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운동으로 인한 후두 폐쇄(EILO)에서의 Atrovent

2020년 11월 26일 업데이트: Haukeland University Hospital

Ipratropium Bromide(Atrovent®)는 운동 유발 후두 폐쇄(EILO) 치료에 사용됩니다. 오픈 라벨 파일럿 연구

운동 유발 후두 폐쇄(EILO)는 건강한 젊은이들에게 드문 일이 아닌 상태입니다. EILO는 고강도 운동 중 성대 상부 구조의 후내측 허탈 또는 성대의 내측화 또는 둘 다에 의해 발생합니다. 현재 적절하게 증거를 기반으로 하는 치료법은 없습니다. 그러나 사례 보고에 따르면 "천식 치료제" Ipratropium Bromide(Atrovent®)의 효과가 있을 수 있습니다. 현재 프로젝트는 Atrovent가 EILO의 발생에 영향을 미칠 수 있는지, 운동 중 발병을 연기하거나 조건이 발생하는 것을 완전히 예방할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 하는 개방형 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

운동 유발 흡기 증상(EIIS)은 다른 건강한 청소년의 운동 유발 천식(EIA)에 대한 중요한 감별 진단으로 점차 인식되고 있습니다. EIIS는 후두 이상과 관련이 있는 경우가 가장 많으며, 그렇다면 종종 운동 유발 후두 폐쇄(E-ILO)로 표시됩니다. 선택되지 않은 인구에서 E-ILO는 청소년의 7.5%와 5.7%에서 발견되었습니다. 원인 메커니즘은 불분명하며 후두개, 후두 연골-골격 또는 지지체, 점막 구조, 후두 근육 시스템 또는 신경 공급과 관련된 이상과 같은 다양한 구조적 및/또는 기능적 경로가 제안되었습니다. 이러한 모든 이상은 후두 입구를 통과하는 공기 흐름을 방해하고 난기류와 기류 저항을 증가시켜 호흡 곤란을 유발하고 EIIS의 특징적인 증상을 유발할 수 있습니다. 또한, 이러한 인과적 캐스케이드에 연루된 다양한 심리적 특성이 제안되었습니다.

E-ILO의 인과적 기전이 명확하지 않았기 때문에 이 상태의 치료에 대한 모든 시도는 경험적이었고 현재 사용할 수 있는 적절한 증거 기반 치료가 없습니다. 종종 어떤 종류의 심리 치료와 결합된 언어 치료는 대부분의 저자에 의해 주된 치료로 여겨져 왔지만 이완 요법, 최면 및 바이오피드백과 같은 다른 심리적 조치는 다른 사람들에 의해 옹호되었습니다. 운동 전에 항콜린성 에어로졸을 바르는 것이 제안되었으며 레이저 성문상피성형술을 이용한 성공적인 외과적 치료에 대한 보고가 있습니다. 이러한 치료 이니셔티브의 공통 목표는 증가하는 운동 강도에 의해 유도되는 증가하는 기류 속도 동안 후두 입구의 크기를 증가시키는 것이었습니다.

유도성 후두 폐쇄는 이전에 종종 성대 기능 장애(VCD)로 분류되었으며 Ayres et al. 2002년 Thorax의 기사에서 VCD가 변경된 자율 균형의 기능일 수 있다고 제안했습니다. 이 견해는 Ipratropium bromide(Atrovent®)와 같은 흡입 항콜린제를 사용하여 VCD를 치료하기 위한 이론적 틀을 제시했습니다.

우리가 아는 한, VCD에서 흡입된 항콜린제의 긍정적인 효과는 지금까지 사례 보고로만 발표되었으며 체계적인 연구는 수행되지 않았습니다.

이 연구는 CLE(Continuous Laryngoscopy Exercise) 검사에서 확인된 E-ILO 환자에서 Atrovent의 잠재적 효과를 다루는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 주로 EIIS를 위해 우리 클리닉에 연속적으로 의뢰되고 일상적인 CLE 테스트 중에 E-ILO로 진단된 20명의 환자를 포함할 것입니다. 포함 요건은 CLE 점수 ≥ 3입니다. 일차 종점은 최대 운동에 대한 후두 반응이며, 맹검 관찰자가 CLE 점수 시스템을 사용하여 정량적으로 설명합니다. 두 가지 CLE 테스트가 각 피험자에게 수행됩니다. 따라서 환자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 환자의 절반은 첫 번째 연구 테스트 전에(T1에서), 나머지 절반은 두 번째 테스트 전에(T2에서) Atrovent를 받습니다.

CLE 테스트

CLE 테스트는 저자 Heimdal et al. 2006년 "Laryngoscope" 및 Maat et al. 2009년 "이비인후과의 유럽 기록 보관소"에서. 요컨대, 이 테스트는 전체 심폐 러닝머신 운동 설정과 휴식에서 최대 운동, 휴식까지 적용되는 연속 실시간 비강 비디오 후두경 검사를 결합합니다. 피사체 앞에 카메라와 마이크를 배치하여 상반신 외부 영상과 호흡음의 동시 영상을 녹화할 수 있습니다. 피험자는 표준화된 프로토콜에 따라 러닝머신에서 뛰고, 운동 6-12분 후 최대 산소 소비량(peakVO2)을 얻기 위해 매분 속도 및/또는 등급을 높입니다. 환자가 호흡 곤란을 경험하거나 피로를 나타내면 테스트가 성공한 것으로 간주되며, 가급적이면 산소 소비 및/또는 심박수의 정체에 의해 지원됩니다. 모든 기록은 정상적인 호흡이 회복될 때까지 계속됩니다.

CLE-테스트 채점 시스템은 CLE-테스트로 검사된 환자 및 증상 음성 대조군 모두의 비디오 녹화 평가를 기반으로 설정되었습니다. CLE 테스트 채점 시스템은 운동 세션 중 두 개의 서로 다른 시점에서 대표적인 호흡 주기에서 점수를 매긴 성대 주름의 내측 회전 정도와 성대 내전 정도에 대한 별도의 평가를 포함합니다. 즉, 중간 정도의 노력(러닝머신에서 걷기에서 달리기로 바뀔 때)과 최대한의 노력(탈진 직전)에서. 내전은 0(중립 자세 또는 외전)에서 최대 3점까지 등급이 매겨집니다. 이 설정은 0에서 3까지 범위의 4개의 하위 점수, 즉 중등도(A 및 B) 및 최대 운동(C 및 D)에서의 성문 및 성문상 내전을 설정합니다. 합계 점수(E)는 최종적으로 0-2(정상) 및 3-4(보통) 및 5 이상(심각)의 세 클러스터로 분류될 수 있습니다.

이 연구는 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 서부 노르웨이 지역 위원회(REKVEST 2014/1885)와 노르웨이 의약품청의 승인을 받았습니다. EUDRACT(European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) 번호 2014-000302-34(동봉). 이 연구는 어린이를 대상으로 한 임상 실험에 대한 폭넓은 경험을 보유한 Haukeland 대학 병원의 소아 임상 시험 부서의 지도 하에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 운동으로 유발된 흡기 증상 및 3개 이상의 CLE 점수 제외 기준: 참가자는 안정적이고 약효가 있는 천식 이외의 동반 질환이 없어야 합니다. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 아니오 Atrovent ®
개입 금지: 환자는 CLE 테스트 전에 Ipratropium bromide 스프레이(MDI) 20μg(Atrovent ®)를 받지 않습니다.
실험적: 아트로벤트 ®
개입: CLE 테스트 전 Ipratropium bromide 스프레이(MDI) 20μg(Atrovent ®)
환자는 지속적인 후두경 운동 테스트(CLE-테스트) 1시간 전에 플라스틱 스페이서를 통해 2회 퍼프에 제공되는 Ipratropium bromide 스프레이(MDI) 20μg을 받거나 받지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • 아트로벤트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLE 시험 점수(위 참조, 자세한 연구 설명)
기간: 지친 상태에서 시험 종료 시, 시험 시작 후 약 10~15분 경과 후
CLE 테스트 점수는 CLE 테스트 중에 얻은 비디오에서 평가됩니다.
지친 상태에서 시험 종료 시, 시험 시작 후 약 10~15분 경과 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLE 테스트 중 환자가 인식한 호흡 곤란
기간: 지친 상태에서 시험 종료 시, 시험 시작 후 약 10~15분 경과 후
기진맥진한 상태에서 시험이 중단될 때, 시작 후 약 10-15분 후
지친 상태에서 시험 종료 시, 시험 시작 후 약 10~15분 경과 후
조사관은 CLE 테스트 중 호흡 곤란 점수를 매겼습니다.
기간: 지친 상태에서 시험 종료 시, 시험 시작 후 약 10~15분 경과 후
지친 상태에서 시험 종료 시, 시험 시작 후 약 10~15분 경과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: BERG ANSGAR, MD and PhD, Haukeland University Hospital, Pediatric department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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