成人 ADHD の客観的評価のための神経生理学的注意テスト (NAT) (NAT-II)
2018年9月17日 更新者：Gregory Simpson, Ph.D.、Think Now Incorporated
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の新しい評価ツールを改良し、その有効性をテストすることです (つまり、
ADHD を持つ個人と健常者を区別する能力。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳波 (EEG) データを分析するための新しいアプローチとソフトウェアを構築して、この方法をさらに改良することにより、成人の ADHD のバイオマーカーを特定することです。
次に、ADHD の既存の行動テストの分類精度と新しいツールの指標の分類精度を比較することにより、この新しい評価ツールが ADHD の成人と健康なコントロールを区別する能力をテストします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- University of California Berkeley
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Semel Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している 3 つの大学 (UCLA、UCB、OHSU) のそれぞれの地域の地域の診療所、臨床医、ADHD コミュニティ リソースからの注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人
説明
包含基準:
ADHD の具体的な選択基準は次のとおりです。
- 構造化された臨床面接、Mini International Neuropsychiatric Interview、および裏付け情報によって診断された、臨床的に有意なレベルの障害を伴うADHD主に不注意または複合サブタイプの確立されたDiagnositic and Statistical Manual-5基準を満たす
- -ADHDのClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコア≥4
- -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）で評価した、DSM-5双極性障害、精神病性障害、広汎性発達障害、強迫性障害、薬物乱用、または物質依存（ニコチンを除く）の生涯歴はありません。
- -調査官の意見では、必要なすべての調査手順を完了することができます。
除外基準:
両方のグループの除外基準は次のとおりです。
- ADHD以外の小児障害の診断歴（例： 自閉症、失読症）
- -認知能力を変化させることが疑われる中枢神経系（CNS）への影響が特定された薬物の慢性的な使用を必要とする可能性が高い一般的な病状の病歴
- 発作性疾患、脳腫瘍、その他の主要な神経疾患、または意識喪失をもたらす頭部外傷の病歴
- 深刻な酸素欠乏
- -抗精神病薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン、または抗けいれん薬による継続的な治療を必要とする現在の精神病理学
- 重症度の点で主要であると評価されている現在の未治療の精神病理（ADHDの重症度よりも大きい）
- グアンファシンによる現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ADHD: ADHD の成人
NAT 脳波検査 (EEG) テスト
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両方のグループの個人は、標準的な行動テストと脳波検査 (EEG) テストを実行するよう求められます。
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コントロール: ADHD のない健康な成人
NAT 脳波検査 (EEG) テスト
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両方のグループの個人は、標準的な行動テストと脳波検査 (EEG) テストを実行するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAT 低速変動テストと再テストを行い、テストの再現性の変化を評価します
時間枠：1 日目 (脳波 (EEG) テストの時間) に各個人に対して 1 回の測定が行われます。そして、測定の再現性を評価するために、少なくとも30日後（2日目）に各個人で単一の測定を再度行い、違いを特定します。
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NAT EEG テストは、ADHD の評価指標として一緒に使用される 2 つの EEG 値と 1 つの行動値を同時に生成します。
これは、ADHD とコントロールでその大きさを評価するための 1 回限りの測定です。
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1 日目 (脳波 (EEG) テストの時間) に各個人に対して 1 回の測定が行われます。そして、測定の再現性を評価するために、少なくとも30日後（2日目）に各個人で単一の測定を再度行い、違いを特定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月5日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。