Teste de atenção neurofisiológica (NAT) para avaliação objetiva do TDAH adulto (NAT-II)
17 de setembro de 2018 atualizado por: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
O objetivo deste estudo é refinar uma nova ferramenta de avaliação para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e, em seguida, testar sua validade (i.e.
capacidade de discriminar entre indivíduos com TDAH e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é aproveitar o sucesso da nova abordagem e software para analisar dados de eletroencefalografia (EEG) para identificar biomarcadores de TDAH em adultos, refinando ainda mais o método.
Em seguida, testar a capacidade dessa nova ferramenta de avaliação de diferenciar entre adultos com TDAH e controles saudáveis, comparando a precisão da classificação das métricas da nova ferramenta com a precisão da classificação dos testes comportamentais existentes para o TDAH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de clínicas locais, médicos, recursos comunitários de TDAH na área de cada uma das três universidades participantes (UCLA, UCB, OHSU)
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão específicos para TDAH são:
- atendem aos critérios estabelecidos do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 para TDAH subtipo predominantemente desatento ou combinado com níveis clinicamente significativos de comprometimento, diagnosticados por entrevista clínica estruturada, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional e informações corroborantes
- Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) ≥ 4 para TDAH
- sem história ao longo da vida de transtorno bipolar DSM-5, transtorno psicótico, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, abuso de substâncias ou dependência de substâncias (exceto nicotina), conforme avaliado com o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- capaz, na opinião do investigador, de concluir todos os procedimentos de estudo necessários.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para ambos os grupos são:
- História de diagnóstico de transtorno infantil que não seja TDAH (p. autismo, dislexia)
- história de qualquer condição médica geral que possa exigir o uso crônico de medicamentos com efeitos identificados no sistema nervoso central (SNC) suspeitos de alterar o desempenho cognitivo
- história de distúrbio convulsivo, tumor cerebral, outro distúrbio neurológico grave ou traumatismo craniano resultando em perda de consciência
- privação grave de oxigênio
- psicopatologia atual que requer tratamento contínuo com medicamentos antipsicóticos, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes
- psicopatologia atual não tratada que é classificada como primária em termos de gravidade (maior que a gravidade do TDAH)
- tratamento atual com guanfacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TDAH: Adultos com TDAH
Teste de eletroencefalografia (EEG) NAT
|
Indivíduos em ambos os grupos são solicitados a realizar testes comportamentais padrão e um teste de eletroencefalografia (EEG).
|
|
Controles: Adultos saudáveis sem TDAH
Teste de eletroencefalografia (EEG) NAT
|
Indivíduos em ambos os grupos são solicitados a realizar testes comportamentais padrão e um teste de eletroencefalografia (EEG).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NAT Slow Fluctuation Test and Retest para avaliar a mudança para a replicabilidade do teste
Prazo: Uma única medição é feita para cada indivíduo no DIA 1 - o tempo do teste de ondas cerebrais (EEG); e uma única medida é feita novamente em cada indivíduo pelo menos 30 dias depois (DIA 2) para identificar quaisquer diferenças, para avaliar a replicabilidade da medida.
|
O teste NAT EEG gera simultaneamente 2 valores de EEG e 1 valor comportamental que são usados juntos como uma métrica de avaliação para TDAH.
Esta é uma medida única para avaliar sua magnitude em TDAH vs Controle.
|
Uma única medição é feita para cada indivíduo no DIA 1 - o tempo do teste de ondas cerebrais (EEG); e uma única medida é feita novamente em cada indivíduo pelo menos 30 dias depois (DIA 2) para identificar quaisquer diferenças, para avaliar a replicabilidade da medida.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNI-NAT-II
- R44MH099709 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .