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Test di attenzione neurofisiologica (NAT) per la valutazione obiettiva dell'ADHD negli adulti (NAT-II)

17 settembre 2018 aggiornato da: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Lo scopo di questo studio è perfezionare un nuovo strumento di valutazione per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e quindi testarne la validità (es. capacità di discriminare tra individui con ADHD e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di sfruttare il successo del nuovo approccio e del software per l'analisi dei dati dell'elettroencefalografia (EEG) per identificare i biomarcatori dell'ADHD negli adulti perfezionando ulteriormente il metodo. Quindi testare la capacità di questo nuovo strumento di valutazione di distinguere tra adulti con ADHD e controlli sani confrontando l'accuratezza della classificazione delle metriche del nuovo strumento con l'accuratezza della classificazione dei test comportamentali esistenti per l'ADHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) da cliniche locali, medici, risorse della comunità ADHD nell'area di ciascuna delle tre università partecipanti (UCLA, UCB, OHSU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione specifici per l'ADHD sono:

  1. soddisfare i criteri stabiliti del Manuale diagnostico e statistico-5 per l'ADHD prevalentemente sottotipo disattento o combinato con livelli di compromissione clinicamente significativi, diagnosticati mediante intervista clinica strutturata, la Mini International Neuropsychiatric Interview e informazioni corroboranti
  2. Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥ 4 per ADHD
  3. nessuna storia nel corso della vita di disturbo bipolare DSM-5, disturbo psicotico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, abuso di sostanze o dipendenza da sostanze (eccetto la nicotina) come valutato con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di completare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per entrambi i gruppi sono:

  1. Anamnesi di diagnosi di disturbi dell'infanzia diversi dall'ADHD (ad es. autismo, dislessia)
  2. storia di qualsiasi condizione medica generale che potrebbe richiedere l'uso cronico di farmaci con effetti identificati sul sistema nervoso centrale (SNC) sospettati di alterare le prestazioni cognitive
  3. storia di disturbo convulsivo, tumore al cervello, altro grave disturbo neurologico o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  4. grave carenza di ossigeno
  5. psicopatologia attuale che richiede un trattamento continuo con farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine o anticonvulsivanti
  6. psicopatologia attuale non trattata che è classificata come primaria in termini di gravità (superiore alla gravità dell'ADHD)
  7. trattamento in corso con guanfacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADHD: adulti con ADHD
Test elettroencefalografico (EEG) NAT
Altro: Test elettroencefalografico (EEG) NAT
Agli individui di entrambi i gruppi viene chiesto di eseguire test comportamentali standard e un test elettroencefalografico (EEG).
Controlli: Adulti sani senza ADHD
Test elettroencefalografico (EEG) NAT
Altro: Test elettroencefalografico (EEG) NAT
Agli individui di entrambi i gruppi viene chiesto di eseguire test comportamentali standard e un test elettroencefalografico (EEG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NAT Slow Fluctuation Test e Retest per valutare il cambiamento per la replicabilità del test
Lasso di tempo: Viene effettuata una singola misurazione per ogni individuo al GIORNO 1 - il tempo del test delle onde cerebrali (EEG); e viene effettuata nuovamente una singola misurazione in ciascun individuo almeno 30 giorni dopo (GIORNO 2) per identificare eventuali differenze, per valutare la replicabilità della misurazione.
Il test NAT EEG genera simultaneamente 2 valori EEG e 1 valore comportamentale che vengono utilizzati insieme come metrica di valutazione per l'ADHD. Questa è una misura una tantum per valutare la sua entità in ADHD vs Control.
Viene effettuata una singola misurazione per ogni individuo al GIORNO 1 - il tempo del test delle onde cerebrali (EEG); e viene effettuata nuovamente una singola misurazione in ciascun individuo almeno 30 giorni dopo (GIORNO 2) per identificare eventuali differenze, per valutare la replicabilità della misurazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Think Now Incorporated

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNI-NAT-II
  • R44MH099709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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