Test d'attention neurophysiologique (NAT) pour l'évaluation objective du TDAH chez l'adulte (NAT-II)
17 septembre 2018 mis à jour par: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Le but de cette étude est d'affiner un nouvel outil d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) puis de tester sa validité (i.e.
capacité à faire la distinction entre les individus atteints de TDAH et les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de s'appuyer sur le succès de la nouvelle approche et du logiciel d'analyse des données d'électroencéphalographie (EEG) pour identifier les biomarqueurs du TDAH chez les adultes en affinant davantage la méthode.
Ensuite, tester la capacité de ce nouvel outil d'évaluation à différencier les adultes atteints de TDAH des témoins sains en comparant la précision de la classification des mesures du nouvel outil à la précision de la classification des tests comportementaux existants pour le TDAH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
258
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California Berkeley
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Semel Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) des cliniques locales, des cliniciens, des ressources communautaires du TDAH dans la région de chacune des trois universités participantes (UCLA, UCB, OHSU)
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion spécifiques pour le TDAH sont :
- répondre aux critères établis du Manuel diagnostique et statistique-5 pour le sous-type de TDAH principalement inattentif ou combiné avec des niveaux de déficience cliniquement significatifs, diagnostiqués par un entretien clinique structuré, le Mini International Neuropsychiatric Interview et des informations corroborantes
- Score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) ≥ 4 pour le TDAH
- aucun antécédent au cours de la vie de trouble bipolaire DSM-5, de trouble psychotique, de trouble envahissant du développement, de trouble obsessionnel-compulsif, de toxicomanie ou de dépendance à une substance (à l'exception de la nicotine) tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- capable, de l'avis de l'investigateur, de mener à bien toutes les procédures d'étude requises.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour les deux groupes sont :
- Antécédents de diagnostic de trouble infantile autre que le TDAH (par ex. autisme, dyslexie)
- antécédent de toute condition médicale générale susceptible de nécessiter l'utilisation chronique de médicaments avec des effets identifiés sur le système nerveux central (SNC) suspectés d'altérer les performances cognitives
- antécédent de trouble convulsif, de tumeur au cerveau, d'autre trouble neurologique majeur ou de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
- grave manque d'oxygène
- psychopathologie actuelle nécessitant un traitement continu avec des médicaments antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, des benzodiazépines ou des anticonvulsivants
- psychopathologie actuelle non traitée qui est considérée comme primaire en termes de gravité (supérieure à la gravité du TDAH)
- traitement actuel à la guanfacine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TDAH : Adultes atteints de TDAH
Test d'électroencéphalographie (EEG) NAT
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Les individus des deux groupes sont invités à effectuer des tests comportementaux standard et un test d'électroencéphalographie (EEG).
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Témoins : Adultes en bonne santé sans TDAH
Test d'électroencéphalographie (EEG) NAT
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Les individus des deux groupes sont invités à effectuer des tests comportementaux standard et un test d'électroencéphalographie (EEG).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de fluctuation lente NAT et retest pour évaluer le changement de réplicabilité du test
Délai: Une seule mesure est effectuée pour chaque individu au JOUR 1 - le temps du test des ondes cérébrales (EEG); et une seule mesure est effectuée à nouveau chez chaque individu au moins 30 jours plus tard (JOUR 2) pour identifier toute différence, afin d'évaluer la reproductibilité de la mesure.
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Le test NAT EEG génère simultanément 2 valeurs EEG et 1 valeur comportementale qui sont utilisées ensemble comme métrique d'évaluation du TDAH.
Il s'agit d'une mesure unique pour évaluer son ampleur dans le TDAH par rapport au contrôle.
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Une seule mesure est effectuée pour chaque individu au JOUR 1 - le temps du test des ondes cérébrales (EEG); et une seule mesure est effectuée à nouveau chez chaque individu au moins 30 jours plus tard (JOUR 2) pour identifier toute différence, afin d'évaluer la reproductibilité de la mesure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNI-NAT-II
- R44MH099709 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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