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Neurophysiologischer Aufmerksamkeitstest (NAT) zur objektiven Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen (NAT-II)

17. September 2018 aktualisiert von: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Bewertungsinstrument für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu verfeinern und dann seine Gültigkeit zu testen (d.h. Fähigkeit, zwischen Personen mit ADHS und gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, auf dem Erfolg des neuartigen Ansatzes und der Software zur Analyse von Elektroenzephalographie (EEG)-Daten aufzubauen, um Biomarker von ADHS bei Erwachsenen zu identifizieren, indem die Methode weiter verfeinert wird. Testen Sie dann die Fähigkeit dieses neuen Bewertungstools, zwischen Erwachsenen mit ADHS und gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden, indem Sie die Klassifizierungsgenauigkeit der Metriken aus dem neuen Tool mit der Klassifizierungsgenauigkeit bestehender Verhaltenstests für ADHS vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California Berkeley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von örtlichen Kliniken, Ärzten, ADHS-Community-Ressourcen im Bereich jeder der drei teilnehmenden Universitäten (UCLA, UCB, OHSU)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spezifische Einschlusskriterien für ADHS sind:

  1. Erfüllen Sie die etablierten diagnostischen und statistischen Manual-5-Kriterien für ADHS überwiegend unaufmerksamer oder kombinierter Subtyp mit klinisch signifikanten Beeinträchtigungen, diagnostiziert durch strukturiertes klinisches Interview, das Mini International Neuropsychiatric Interview und bestätigende Informationen
  2. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score ≥ 4 für ADHS
  3. keine Lebensgeschichte von DSM-5-bipolarer Störung, psychotischer Störung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin), wie mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet.
  4. nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für beide Gruppen sind:

  1. Vorgeschichte der Diagnose einer anderen Kindheitsstörung als ADHS (z. Autismus, Legasthenie)
  2. Vorgeschichte eines allgemeinen medizinischen Zustands, der wahrscheinlich eine chronische Einnahme von Medikamenten mit identifizierten Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) erfordert, von denen vermutet wird, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit verändern
  3. Vorgeschichte von Anfallsleiden, Hirntumoren, anderen schweren neurologischen Störungen oder Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führen
  4. schwerer Sauerstoffmangel
  5. aktuelle Psychopathologie, die eine laufende Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepinen oder Antikonvulsiva erfordert
  6. aktuelle unbehandelte Psychopathologie, die in Bezug auf den Schweregrad als primär eingestuft wird (größer als ADHS-Schweregrad)
  7. aktuelle Behandlung mit Guanfacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADHS: Erwachsene mit ADHS
NAT-Elektroenzephalographie (EEG)-Test
Sonstiges: NAT-Elektroenzephalographie (EEG)-Test
Personen in beiden Gruppen werden gebeten, Standard-Verhaltenstests und einen Elektroenzephalographie-Test (EEG) durchzuführen.
Kontrollen: Gesunde Erwachsene ohne ADHS
NAT-Elektroenzephalographie (EEG)-Test
Sonstiges: NAT-Elektroenzephalographie (EEG)-Test
Personen in beiden Gruppen werden gebeten, Standard-Verhaltenstests und einen Elektroenzephalographie-Test (EEG) durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAT Slow Fluctuation Test und Retest zur Bewertung von Änderungen für die Replizierbarkeit des Tests
Zeitfenster: Am TAG 1 – dem Zeitpunkt des Gehirnwellentests (EEG) – wird für jede Person eine einzige Messung durchgeführt; und mindestens 30 Tage später (TAG 2) wird bei jedem Individuum erneut eine Einzelmessung durchgeführt, um etwaige Unterschiede zu identifizieren und die Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen.
Der NAT-EEG-Test generiert gleichzeitig 2 EEG-Werte und 1 Verhaltenswert, die zusammen als Bewertungsmaß für ADHS verwendet werden. Dies ist eine einmalige Maßnahme, um das Ausmaß in ADHS vs. Kontrolle zu bewerten.
Am TAG 1 – dem Zeitpunkt des Gehirnwellentests (EEG) – wird für jede Person eine einzige Messung durchgeführt; und mindestens 30 Tage später (TAG 2) wird bei jedem Individuum erneut eine Einzelmessung durchgeführt, um etwaige Unterschiede zu identifizieren und die Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Think Now Incorporated

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNI-NAT-II
  • R44MH099709 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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