Нейрофизиологический тест внимания (NAT) для объективной оценки СДВГ у взрослых (NAT-II)
17 сентября 2018 г. обновлено: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Целью данного исследования является усовершенствование нового инструмента оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), а затем проверка его достоверности (т.
способность отличать людей с СДВГ от здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является развитие успешного нового подхода и программного обеспечения для анализа данных электроэнцефалографии (ЭЭГ) для выявления биомаркеров СДВГ у взрослых путем дальнейшего усовершенствования метода.
Затем проверить способность этого нового инструмента оценки различать взрослых с СДВГ и здоровых людей, сравнив точность классификации метрик из нового инструмента с точностью классификации существующих поведенческих тестов для СДВГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) от местных клиник, клиницистов, ресурсов сообщества СДВГ в районе каждого из трех участвующих университетов (UCLA, UCB, OHSU)
Описание
Критерии включения:
Конкретные критерии включения для СДВГ:
- соответствуют установленным критериям Diagnositic and Statistical Manual-5 для СДВГ преимущественно невнимательного или комбинированного подтипа с клинически значимыми уровнями нарушений, диагностируемого с помощью структурированного клинического интервью, мини-международного нейропсихиатрического интервью и подтверждающей информации
- Клинический общий показатель серьезности впечатления (CGI-S) ≥ 4 для СДВГ
- отсутствие в анамнезе биполярного расстройства DSM-5, психотического расстройства, первазивного расстройства развития, обсессивно-компульсивного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина) в течение жизни по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- в состоянии, по мнению исследователя, выполнить все необходимые процедуры исследования.
Критерий исключения:
Критериями исключения для обеих групп являются:
- Диагноз детского расстройства, отличного от СДВГ, в анамнезе (например, аутизм, дислексия)
- наличие в анамнезе любого общего заболевания, которое, вероятно, потребует постоянного приема лекарств с выявленными эффектами центральной нервной системы (ЦНС), предположительно изменяющими когнитивные функции.
- история судорожного расстройства, опухоли головного мозга, другого серьезного неврологического расстройства или травмы головы, приведшей к потере сознания
- серьезное кислородное голодание
- текущая психопатология, требующая постоянного лечения нейролептиками, стабилизаторами настроения, бензодиазепинами или противосудорожными средствами
- текущая нелеченная психопатология, которая оценивается как первичная с точки зрения тяжести (тяжелее, чем СДВГ)
- текущее лечение гуанфацином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СДВГ: взрослые с СДВГ
NAT-электроэнцефалография (ЭЭГ) тест
|
Людей в обеих группах просят выполнить стандартные поведенческие тесты и тест на электроэнцефалографию (ЭЭГ).
|
|
Контрольная группа: здоровые взрослые без СДВГ.
NAT-электроэнцефалография (ЭЭГ) тест
|
Людей в обеих группах просят выполнить стандартные поведенческие тесты и тест на электроэнцефалографию (ЭЭГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест медленной флуктуации NAT и повторное тестирование для оценки изменений воспроизводимости теста
Временное ограничение: Однократное измерение проводится для каждого человека в ДЕНЬ 1 - время теста мозговых волн (ЭЭГ); и одно измерение снова проводится у каждого человека не менее чем через 30 дней (ДЕНЬ 2) для выявления любых различий и оценки воспроизводимости измерения.
|
Тест NAT EEG одновременно генерирует 2 значения ЭЭГ и 1 поведенческое значение, которые вместе используются в качестве метрики оценки СДВГ.
Это разовая мера для оценки его величины в СДВГ по сравнению с контролем.
|
Однократное измерение проводится для каждого человека в ДЕНЬ 1 - время теста мозговых волн (ЭЭГ); и одно измерение снова проводится у каждого человека не менее чем через 30 дней (ДЕНЬ 2) для выявления любых различий и оценки воспроизводимости измерения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNI-NAT-II
- R44MH099709 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .