Nevrofysiologisk oppmerksomhetstest (NAT) for objektiv vurdering av ADHD hos voksne (NAT-II)
17. september 2018 oppdatert av: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Hensikten med denne studien er å avgrense et nytt vurderingsverktøy for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og deretter teste dets gyldighet (dvs.
evne til å skille mellom individer med ADHD og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bygge videre på suksessen med den nye tilnærmingen og programvaren for å analysere elektroencefalografi (EEG) data for å identifisere biomarkører for ADHD hos voksne ved å videreutvikle metoden.
Deretter for å teste evnen til dette nye vurderingsverktøyet til å skille mellom voksne med ADHD og friske kontroller ved å sammenligne klassifiseringsnøyaktigheten til beregningene fra det nye verktøyet med klassifiseringsnøyaktigheten til eksisterende atferdstester for ADHD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
258
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) fra lokale klinikker, klinikere, ADHD-samfunnsressurser i området ved hvert av de tre deltakende universitetene (UCLA, UCB, OHSU)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spesifikke inklusjonskriterier for ADHD er:
- oppfylle etablerte diagnostiske og statistiske manual-5-kriterier for ADHD hovedsakelig uoppmerksom eller kombinert undertype med klinisk signifikante nivåer av funksjonsnedsettelse, diagnostisert ved strukturert klinisk intervju, Mini International Neuropsychiatric Interview, og bekreftende informasjon
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score ≥ 4 for ADHD
- ingen livstidshistorie med DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, rusmisbruk eller rusavhengighet (unntatt nikotin) som vurdert med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- etter etterforskerens mening å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for begge gruppene er:
- Anamnese med diagnose av andre barndomsforstyrrelser enn ADHD (f. autisme, dysleksi)
- historie med enhver generell medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve kronisk bruk av medisiner med identifiserte effekter på sentralnervesystemet (CNS) som mistenkes å endre kognitiv ytelse
- historie med anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, annen alvorlig nevrologisk lidelse eller hodeskade som resulterer i tap av bevissthet
- alvorlig oksygenmangel
- nåværende psykopatologi som krever pågående behandling med antipsykotiske medisiner, humørstabilisatorer, benzodiazepiner eller krampestillende midler
- nåværende ubehandlet psykopatologi som er vurdert til å være primær når det gjelder alvorlighetsgrad (større enn ADHD-alvorlighetsgrad)
- nåværende behandling med guanfacin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADHD: Voksne med ADHD
NAT elektroencefalografi (EEG) test
|
Individer i begge grupper blir bedt om å utføre standard atferdstester og en elektroencefalografi (EEG) test.
|
|
Kontroller: Friske voksne uten ADHD
NAT elektroencefalografi (EEG) test
|
Individer i begge grupper blir bedt om å utføre standard atferdstester og en elektroencefalografi (EEG) test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAT Slow Fluctuation Test og Retest for å vurdere endring for testreplikabilitet
Tidsramme: En enkelt måling gjøres for hvert individ på DAG 1 - tidspunktet for hjernebølgetesten (EEG); og et enkelt mål gjøres på nytt i hvert individ minst 30 dager senere (DAG 2) for å identifisere eventuelle forskjeller, for å vurdere replikerbarheten av tiltaket.
|
NAT EEG-testen genererer samtidig 2 EEG-verdier og 1 atferdsverdi som brukes sammen som en vurderingsmåling for ADHD.
Dette er et engangsmål for å vurdere omfanget i ADHD vs kontroll.
|
En enkelt måling gjøres for hvert individ på DAG 1 - tidspunktet for hjernebølgetesten (EEG); og et enkelt mål gjøres på nytt i hvert individ minst 30 dager senere (DAG 2) for å identifisere eventuelle forskjeller, for å vurdere replikerbarheten av tiltaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNI-NAT-II
- R44MH099709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .