Neurofyziologický test pozornosti (NAT) pro objektivní posouzení ADHD dospělých (NAT-II)
17. září 2018 aktualizováno: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
Účelem této studie je zdokonalit nový nástroj pro hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a následně otestovat jeho validitu (tj.
schopnost rozlišovat mezi jednotlivci s ADHD a zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je stavět na úspěchu nového přístupu a softwaru pro analýzu dat z elektroencefalografie (EEG) za účelem identifikace biomarkerů ADHD u dospělých dalším zdokonalováním metody.
Poté otestovat schopnost tohoto nového hodnotícího nástroje rozlišovat mezi dospělými s ADHD a zdravými kontrolami porovnáním přesnosti klasifikace metrik z nového nástroje s přesností klasifikace stávajících behaviorálních testů pro ADHD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) z místních klinik, lékařů, komunitních zdrojů ADHD v oblasti každé ze tří zúčastněných univerzit (UCLA, UCB, OHSU)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Specifická kritéria pro zařazení pro ADHD jsou:
- splňují stanovená kritéria diagnostického a statistického manuálu-5 pro ADHD převážně nepozorný nebo kombinovaný podtyp s klinicky významnými úrovněmi poškození, diagnostikovaného strukturovaným klinickým rozhovorem, Mini International Neuropsychiatric Interview a potvrzujícími informacemi
- Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≥ 4 pro ADHD
- žádná celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-5, psychotické poruchy, pervazivní vývojové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislosti na látkách (kromě nikotinu) podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- podle názoru zkoušejícího je schopen dokončit všechny požadované postupy studie.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro obě skupiny jsou:
- Anamnéza diagnózy dětské poruchy jiné než ADHD (např. autismus, dyslexie)
- anamnéza jakéhokoli celkového zdravotního stavu, který pravděpodobně vyžaduje chronické užívání léků s identifikovanými účinky na centrální nervový systém (CNS), u nichž existuje podezření, že mění kognitivní výkon
- anamnéza záchvatové poruchy, mozkového nádoru, jiné závažné neurologické poruchy nebo poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
- vážný nedostatek kyslíku
- současná psychopatologie vyžadující pokračující léčbu antipsychotickými léky, stabilizátory nálady, benzodiazepiny nebo antikonvulzivními léky
- současná neléčená psychopatologie, která je hodnocena jako primární z hlediska závažnosti (větší než závažnost ADHD)
- současná léčba guanfacinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADHD: Dospělí s ADHD
NAT elektroencefalografický test (EEG).
|
Jedinci v obou skupinách jsou požádáni, aby provedli standardní behaviorální testy a elektroencefalografický (EEG) test.
|
|
Kontroly: Zdraví dospělí bez ADHD
NAT elektroencefalografický test (EEG).
|
Jedinci v obou skupinách jsou požádáni, aby provedli standardní behaviorální testy a elektroencefalografický (EEG) test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NAT Slow Fluctuation Test a Retest pro posouzení změny replikovatelnosti testu
Časové okno: Jedno měření se provádí u každého jednotlivce v DEN 1 – čas testu mozkových vln (EEG); a u každého jedince se nejméně o 30 dní později (DEN 2) znovu provede jediné měření, aby se identifikovaly případné rozdíly a aby se posoudila opakovatelnost měření.
|
Test NAT EEG současně generuje 2 hodnoty EEG a 1 hodnotu chování, které se společně používají jako hodnotící metrika pro ADHD.
Toto je jednorázové opatření k posouzení jeho velikosti v ADHD vs.
|
Jedno měření se provádí u každého jednotlivce v DEN 1 – čas testu mozkových vln (EEG); a u každého jedince se nejméně o 30 dní později (DEN 2) znovu provede jediné měření, aby se identifikovaly případné rozdíly a aby se posoudila opakovatelnost měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNI-NAT-II
- R44MH099709 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .