Prueba de atención neurofisiológica (NAT) para la evaluación objetiva del TDAH en adultos (NAT-II)
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated
El propósito de este estudio es refinar una nueva herramienta de evaluación para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y luego probar su validez (es decir,
capacidad de discriminar entre individuos con TDAH y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es aprovechar el éxito del nuevo enfoque y software para analizar datos de electroencefalografía (EEG) para identificar biomarcadores de TDAH en adultos refinando aún más el método.
Luego, probar la capacidad de esta nueva herramienta de evaluación para diferenciar entre adultos con TDAH y controles sanos comparando la precisión de clasificación de las métricas de la nueva herramienta con la precisión de clasificación de las pruebas de comportamiento existentes para TDAH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California Berkeley
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de clínicas locales, médicos, recursos comunitarios de TDAH en el área de cada una de las tres universidades participantes (UCLA, UCB, OHSU)
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión específicos para el TDAH son:
- cumplir con los criterios establecidos del Manual de Diagnóstico y Estadística-5 para el TDAH subtipo predominantemente inatento o combinado con niveles clínicamente significativos de deterioro, diagnosticado mediante una entrevista clínica estructurada, la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional e información que lo corrobore
- Puntuación Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≥ 4 para TDAH
- sin antecedentes de por vida de trastorno bipolar DSM-5, trastorno psicótico, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo, abuso de sustancias o dependencia de sustancias (excepto la nicotina) según lo evaluado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- capaz, en opinión del investigador, de completar todos los procedimientos requeridos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para ambos grupos son:
- Antecedentes de diagnóstico de un trastorno infantil distinto del TDAH (p. autismo, dislexia)
- antecedentes de cualquier afección médica general que probablemente requiera el uso crónico de medicamentos con efectos identificados en el sistema nervioso central (SNC) que se sospeche que alteren el rendimiento cognitivo
- antecedentes de trastorno convulsivo, tumor cerebral, otro trastorno neurológico importante o lesión en la cabeza que resulte en pérdida del conocimiento
- privación grave de oxígeno
- psicopatología actual que requiere tratamiento continuo con medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas o anticonvulsivos
- psicopatología actual no tratada que se clasifica como primaria en términos de gravedad (mayor que la gravedad del TDAH)
- tratamiento actual con guanfacina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TDAH: Adultos con TDAH
Prueba de electroencefalografía (EEG) NAT
|
A los individuos de ambos grupos se les pide que realicen pruebas de comportamiento estándar y una prueba de electroencefalografía (EEG).
|
|
Controles: adultos sanos sin TDAH
Prueba de electroencefalografía (EEG) NAT
|
A los individuos de ambos grupos se les pide que realicen pruebas de comportamiento estándar y una prueba de electroencefalografía (EEG).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba y repetición de la prueba de fluctuación lenta de NAT para evaluar el cambio en la replicabilidad de la prueba
Periodo de tiempo: Se realiza una sola medición para cada individuo en el DÍA 1: el momento de la prueba de ondas cerebrales (EEG); y se vuelve a realizar una sola medida en cada individuo al menos 30 días después (DÍA 2) para identificar cualquier diferencia, para evaluar la replicabilidad de la medida.
|
La prueba NAT EEG genera simultáneamente 2 valores de EEG y 1 valor de comportamiento que se usan juntos como una métrica de evaluación para el TDAH.
Esta es una medida única para evaluar su magnitud en TDAH vs Control.
|
Se realiza una sola medición para cada individuo en el DÍA 1: el momento de la prueba de ondas cerebrales (EEG); y se vuelve a realizar una sola medida en cada individuo al menos 30 días después (DÍA 2) para identificar cualquier diferencia, para evaluar la replicabilidad de la medida.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNI-NAT-II
- R44MH099709 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .