細菌の定着を減らすことを目的とした独自の表面コーティングを施した鼻プロングの有効性と安全性の研究
2016年12月8日 更新者:CytaCoat AB
細菌の定着を減らすことを目的とした独自の表面コーティングを施した鼻プロングの二重盲検ランダム化臨床パイロット試験
この研究は、鼻プロングなどの医療機器に適用された場合の CytaCoat テクノロジーの安全性と有効性を確立するための第一歩であり、生成された臨床データは、新生児治療室などの臨床的に重要な環境における継続的な研究の基礎として機能します。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
- Neonatal, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法的権限があり、研究の性質、範囲、関連性について知らされており、自発的に参加と研究の規定に同意し、インフォームド・コンセントフォーム(ICF)に正式に署名している。
- 対象者は18歳から65歳までです。
- 鼻プロング標的部位に無傷の、傷や瘢痕のない皮膚を有する被験者。
- 無傷で炎症のない鼻粘膜を有する被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 積極的な喫煙者または嗅ぎタバコを使用している被験者。
- 現在風邪、副鼻腔炎、アレルギー、睡眠時無呼吸症候群を患っている被験者。
- -研究に参加する前1か月以内に鼻血に苦しんでいる被験者および/または鼻血を経験した被験者。
- -研究に参加する前2週間以内に経口または局所抗生物質を使用している被験者および/または使用した被験者。
- -研究に参加する前1週間以内に経口または局所抗炎症薬を使用している被験者および/または使用した被験者。
- 他の臨床研究に参加している被験者。
- あらゆる種類の皮膚感染症(細菌、ウイルス、真菌)または乾癬、湿疹、重度の座瘡などの炎症性皮膚疾患と診断された被験者
- 粘膜に影響を与えるあらゆるタイプの疾患と診断された被験者。
- 研究者の判断により、被験者の研究参加を妨げるその他の症状または症状に苦しんでいる被験者。
- 鼻プロング標的部位に病変(リンパ節腫脹を含む)、感覚異常、以前の手術または異常な解剖学的構造を有する被験者
- ヘルシンキ宣言により、研究登録に不適当とみなされる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CytaCoat 鼻プロング
CytaCoat 鼻プロングは、CytaCoat テクノロジーでコーティングされた参照デバイスで構成されています。
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アクティブコンパレータ:参考鼻プロング
Inspire Healthcare Inspire nCPAP 鼻プロングはシリコンで構成されています。
Conformité Européenne マーク (CE マーク) を取得した市販の医療機器です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CytaCoat 鼻プロングと参照デバイスを比較した場合の、18 時間のデバイス使用後の鼻プロングの細菌定着の平均差。
時間枠:18時間
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18時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に発生した被験者の鼻へのデバイスの接触または圧力による皮膚反応、アレルギー反応、擦り傷、剪断または創傷などのあらゆる有害事象。
時間枠:18時間
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18時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Baldvin Jonsson、Neonatal, Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。