Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus nenäkärkistä, joissa on patentoitu pintapinnoite, jonka tarkoituksena on vähentää bakteerien kolonisaatiota

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: CytaCoat AB

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen pilottikoe nenäkärkistä patentoidulla pintapinnoitteella, jonka tarkoituksena on vähentää bakteerien kolonisaatiota

Tutkimus on ensimmäinen askel CytaCoat-teknologian turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämisessä, kun sitä käytetään lääketieteelliseen laitteeseen, kuten nenäkärkeen, ja saadut kliiniset tiedot toimivat pohjana jatkuville tutkimuksille kliinisesti merkittävissä ympäristöissä, kuten vastasyntyneiden hoitoyksiköissä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Neonatal, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laillisesti pätevä, hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen liittyviin ehtoihin ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Kohde on 18-65-vuotias.
  3. Potilaat, joilla on ehjä, haavaton ja arveton iho nenäkärjen kohdekohdassa.
  4. Kohde, jolla on ehjä, ärtymätön nenän limakalvo.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Koehenkilöt, jotka tupakoivat aktiivisesti tai käyttävät nuuskaa.
  3. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä kärsivät flunssasta, poskiontelotulehduksesta, allergioista tai uniapneasta.
  4. Koehenkilöt, jotka kärsivät ja/tai jotka ovat kokeneet nenäverenvuotoa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät ja/tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet oraalisia tai paikallisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät ja/tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta tai paikallisesti annettavia tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen ihotulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai tulehduksellinen ihosairaus, mukaan lukien psoriaasi, ekseema tai vaikea akne
  9. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen limakalvoihin vaikuttava sairaus.
  10. Koehenkilöt, joilla on tutkijan harkinnan mukaan jokin muu sairaus tai oire, joka estää koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  11. Potilaat, joilla on leesio (mukaan lukien lymfadenopatia), dysestesia, aiempi leikkaus tai epänormaali anatomia nenäkärjen kohdekohdassa
  12. Aine, joka Helsingin julistuksen mukaan katsotaan sopimattomaksi opintoihin ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CytaCoat nenäkärki
CytaCoat-nenäkärki koostuu referenssilaitteesta, joka on päällystetty CytaCoat-teknologialla.
Laite: CytaCoat nenäkärki
Active Comparator: Viite Nasal Prong
Inspiration Healthcare Inspire nCPAP -nenäkärki koostuu silikonista. On Conformité Européenne -merkitty (CE-merkitty) kaupallisesti saatavilla oleva lääketieteellinen laite.
Laite: Inspiration Healthcare Inspire nCPAP nenäkärki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero nenäkärjen bakteerikolonisaatiossa 18 tunnin laitteen käytön jälkeen, kun verrataan CytaCoat-nenäkärkiä vertailulaitteeseen.
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki haitalliset tapahtumat, kuten ihoreaktiot, allergiset reaktiot, hankaumat, leikkaukset tai haavat, jotka johtuvat laitteen kosketuksesta tai paineesta koehenkilöiden nenään tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 18 tuntia
18 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytaCoat AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCNP-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset CytaCoat nenäkärki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa