- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756351
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af næseben med proprietær overfladebelægning, der sigter mod at reducere bakteriel kolonisering
8. december 2016 opdateret af: CytaCoat AB
Et dobbeltblindet randomiseret klinisk pilotforsøg med næseben med proprietær overfladebelægning, der sigter mod at reducere bakteriel kolonisering
Undersøgelsen er et første skridt i at fastslå sikkerheden og effektiviteten af CytaCoat-teknologien, når den anvendes på et medicinsk udstyr såsom en næseben, og de kliniske data, der genereres, vil tjene som grundlag for kontinuerlige undersøgelser i klinisk signifikante omgivelser, såsom neonatale afdelinger. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Neonatal, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juridisk kompetent, er blevet informeret om undersøgelsens art, omfang og relevans, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF).
- Emnet er mellem 18 og 65 år.
- Forsøgspersoner, der har intakt, sårfri og arfri hud på næsebenets målsted.
- Personer, der har intakt, irritationsfri næseslimhinde.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner, der er aktive rygere eller bruger snus.
- Personer, der i øjeblikket lider af en almindelig forkølelse, bihulebetændelse, allergi eller søvnapnø.
- Forsøgspersoner, der lider af og/eller forsøgspersoner, der har oplevet næseblod inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der bruger og/eller forsøgspersoner, der har brugt orale eller topiske antibiotika inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der bruger og/eller forsøgspersoner, der har brugt orale eller topiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge før indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med enhver form for hudinfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller inflammatorisk hudsygdom, herunder psoriasis, eksem eller svær acne
- Forsøgspersoner diagnosticeret med enhver type sygdom, der påvirker slimhinderne.
- Forsøgspersoner, der lider af enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.
- Forsøgspersoner, der har en læsion (herunder lymfadenopati), dysæstesi, tidligere kirurgi eller unormal anatomi på det nasale prong-målsted
- Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CytaCoat Nasal Prong
CytaCoat Nasal Prong er sammensat af referenceenheden belagt med CytaCoat-teknologi.
|
|
Aktiv komparator: Reference Nasal Prong
Inspiration Healthcare Inspire nCPAP Nasal Prong består af silikone.
Er et Conformité Européenne mærket (CE-mærket) kommercielt tilgængeligt medicinsk udstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig forskel i bakteriel kolonisering af næsebenet efter 18 timers brug af enheden, når CytaCoat-næsebenet sammenlignes med referenceanordningen.
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eventuelle uønskede hændelser såsom hudreaktioner, allergiske reaktioner, hudafskrabninger, sakse eller sår på grund af kontakt eller tryk af enheden på næsen af forsøgspersoner, der opstår under undersøgelsen.
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2016
Først opslået (Skøn)
29. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCNP-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamAfsluttetPneumoni Ventilator Associated
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetTidlig Ventilator Associated PneumoniForenede Stater
Kliniske forsøg med CytaCoat Nasal Prong
-
CytaCoat ABRekrutteringCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater