Исследование эффективности и безопасности назальных канюлей с запатентованным покрытием поверхности, направленное на снижение бактериальной колонизации
8 декабря 2016 г. обновлено: CytaCoat AB
Двойное слепое рандомизированное клиническое пилотное исследование назальных канюлей с запатентованным покрытием поверхности, направленное на уменьшение бактериальной колонизации
Исследование является первым шагом в установлении безопасности и эффективности технологии CytaCoat при применении к медицинскому устройству, такому как назальный штифт, и полученные клинические данные послужат основой для непрерывных исследований в клинически значимых условиях, таких как отделения неонатальной помощи. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
- Neonatal, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Юридически дееспособен, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно согласен на участие и положения исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF).
- Субъекту от 18 до 65 лет.
- Субъекты с неповрежденной кожей без ран и шрамов в месте назначения носового штифта.
- Субъект с неповрежденной слизистой оболочкой носа без раздражения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, которые являются активными курильщиками или употребляют нюхательный табак.
- Субъекты, в настоящее время страдающие простудой, синуситом, аллергией или апноэ во сне.
- Субъекты, страдающие и/или субъекты, у которых было кровотечение из носа в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Субъекты, использующие и / или субъекты, которые использовали пероральные или местные антибиотики в течение 2 недель до включения в исследование.
- Субъекты, использующие и / или субъекты, которые использовали пероральные или местные противовоспалительные препараты в течение 1 недели до включения в исследование.
- Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании.
- Субъекты с диагнозом любого типа кожной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или воспалительного заболевания кожи, включая псориаз, экзему или тяжелое акне.
- Субъекты с диагнозом любого типа заболевания, поражающего слизистые оболочки.
- Субъекты, страдающие от любого другого состояния или симптомов, препятствующих включению субъекта в исследование, согласно решению исследователя.
- Субъекты, у которых есть поражение (включая лимфаденопатию), дизестезия, предыдущее хирургическое вмешательство или аномальная анатомия в целевом месте назального штифта.
- Любой предмет, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для зачисления на обучение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный штифт CytaCoat
Носовой канюля CytaCoat состоит из эталонного устройства, покрытого технологией CytaCoat.
|
|
|
Активный компаратор: Эталонный носовой штифт
Inspiration Healthcare Назальный зонд Inspire nCPAP изготовлен из силикона.
Является коммерчески доступным медицинским устройством с маркировкой Conformité Européenne (маркировка CE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница в бактериальной колонизации назальной канюли после 18 часов использования устройства при сравнении назальной канюли CytaCoat с эталонным устройством.
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любые нежелательные явления, такие как кожные реакции, аллергические реакции, ссадины, порезы или раны из-за контакта или давления устройства на нос субъектов, возникающие во время исследования.
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCNP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .