Badanie skuteczności i bezpieczeństwa końcówek nosowych z zastrzeżoną powłoką powierzchniową mającą na celu ograniczenie kolonizacji bakteryjnej
8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: CytaCoat AB
Podwójnie ślepa, randomizowana, pilotażowa próba kliniczna końcówek nosowych z zastrzeżoną powłoką powierzchniową mającą na celu ograniczenie kolonizacji bakteryjnej
Badanie jest pierwszym krokiem w ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności technologii CytaCoat zastosowanej do wyrobu medycznego, takiego jak sonda nosowa, a wygenerowane dane kliniczne posłużą jako podstawa do ciągłych badań w istotnych klinicznie warunkach, takich jak oddziały opieki nad noworodkami .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Neonatal, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba posiadająca zdolność prawną, została poinformowana o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisała formularz świadomej zgody (ICF).
- Pacjent ma od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z nienaruszoną, pozbawioną ran i blizn skórą w miejscu docelowym końcówki nosowej.
- Podmiot z nienaruszoną, pozbawioną podrażnień błoną śluzową nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Osoby, które są aktywnymi palaczami lub używają tabaki.
- Osoby aktualnie cierpiące na przeziębienie, zapalenie zatok, alergie lub bezdech senny.
- Osoby cierpiące i/lub osoby, u których wystąpiło krwawienie z nosa w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
- Osoby stosujące i/lub osoby, które stosowały doustne lub miejscowe antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby stosujące i/lub osoby, które stosowały doustne lub miejscowe leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek infekcję skóry (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub zapalną chorobę skóry, w tym łuszczycę, egzemę lub ciężki trądzik
- Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę dotyczącą błon śluzowych.
- Osoby cierpiące na jakikolwiek inny stan lub objawy uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
- Osoby ze zmianą chorobową (w tym powiększeniem węzłów chłonnych), zaburzeniami czucia, wcześniejszą operacją lub nieprawidłową anatomią w miejscu docelowym końcówki nosowej
- Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za nieodpowiedni do zapisania się na studia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Końcówka do nosa CytaCoat
CytaCoat Nasal Prong składa się z urządzenia referencyjnego pokrytego technologią CytaCoat.
|
|
|
Aktywny komparator: Referencyjny wąs nosowy
Inspiration Healthcare Inspire nCPAP końcówka nosowa składa się z silikonu.
Jest dostępnym na rynku wyrobem medycznym z oznaczeniem Conformité Européenne (znakiem CE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica w kolonizacji bakteryjnej końcówki nosowej po 18 godzinach używania urządzenia w porównaniu z końcówką nosową CytaCoat z urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: 18 godzin
|
18 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak reakcje skórne, reakcje alergiczne, otarcia, skaleczenia lub rany spowodowane kontaktem lub naciskiem urządzenia na nos uczestników, które wystąpiły podczas badania.
Ramy czasowe: 18 godzin
|
18 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCNP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .