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박테리아 집락 감소를 목표로 하는 독점 표면 코팅을 사용한 비강 프롱의 효능 및 안전성 연구

2016년 12월 8일 업데이트: CytaCoat AB

세균 집락 감소를 목표로 독점 표면 코팅을 사용한 비강 프롱의 이중 맹검 무작위 임상 파일럿 시험

이 연구는 비강과 같은 의료 기기에 적용될 때 CytaCoat 기술의 안전성과 효능을 확립하는 첫 번째 단계이며 생성된 임상 데이터는 신생아 치료실과 같이 임상적으로 중요한 환경에서 지속적인 연구의 기반이 될 것입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
        • Neonatal, Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 통보를 받았으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 사전 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
  2. 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
  3. Nasal Prong 표적 부위에 온전하고 상처가 없고 흉터가 없는 피부를 가진 피험자.
  4. 온전하고 자극이 없는 비점막을 가진 피험자.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 활성 흡연자이거나 코담배를 사용하는 피험자.
  3. 현재 감기, 부비동염, 알레르기 또는 수면 무호흡증을 앓고 있는 피험자.
  4. 연구 참여 전 1개월 이내에 코피를 앓는 피험자 및/또는 코피를 경험한 피험자.
  5. 연구에 참여하기 전 2주 이내에 경구 또는 국소 항생제를 사용한 피험자 및/또는 사용한 피험자.
  6. 연구 참여 전 1주 이내에 경구 또는 국소 항염증제를 사용한 피험자 및/또는 사용한 피험자.
  7. 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
  8. 모든 유형의 피부 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 건선, 습진 또는 중증 여드름을 포함한 염증성 피부 질환으로 진단된 피험자
  9. 점막에 영향을 미치는 모든 유형의 질병으로 진단된 피험자.
  10. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 상태 또는 증상을 앓고 있는 피험자.
  11. 병변(림프절병증 포함), 감각이상, 이전 수술 또는 Nasal Prong 표적 부위에 비정상적인 해부학적 구조가 있는 피험자
  12. 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CytaCoat 나살 프롱
CytaCoat Nasal Prong은 CytaCoat 기술로 코팅된 참조 장치로 구성됩니다.
활성 비교기: 참조 비강 프롱
인스피레이션 헬스케어 인스파이어 nCPAP 나잘 프롱은 실리콘으로 구성되어 있습니다. Conformité Européenne 표시(CE 표시)가 있는 상용 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CytaCoat 비강 프롱을 참조 장치와 비교할 때 18시간 장치 사용 후 비강 프롱의 박테리아 집락화의 평균 차이.
기간: 18시간
18시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 중에 발생하는 피험자의 코에 대한 장치의 접촉 또는 압력으로 인한 피부 반응, 알레르기 반응, 찰과상, 전단 또는 상처와 같은 부작용.
기간: 18시간
18시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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