Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nasenspitzen mit proprietärer Oberflächenbeschichtung mit dem Ziel, die Bakterienbesiedlung zu reduzieren
8. Dezember 2016 aktualisiert von: CytaCoat AB
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie mit Nasenspitzen mit proprietärer Oberflächenbeschichtung mit dem Ziel, die Bakterienbesiedlung zu reduzieren
Die Studie ist ein erster Schritt zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der CytaCoat-Technologie bei der Anwendung auf ein medizinisches Gerät wie einen Nasenstecker. Die gewonnenen klinischen Daten werden als Grundlage für kontinuierliche Studien in klinisch bedeutsamen Umgebungen wie Neugeborenenstationen dienen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
- Neonatal, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtsfähig, über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert wurde, freiwillig mit der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie einverstanden ist und die Einwilligungserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet hat.
- Der Proband ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Probanden mit intakter, wund- und narbenfreier Haut an der Zielstelle von Nasal Prong.
- Probanden mit intakter, reizfreier Nasenschleimhaut.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die aktiv rauchen oder Schnupftabak konsumieren.
- Personen, die derzeit an einer Erkältung, Nebenhöhlenentzündung, Allergien oder Schlafapnoe leiden.
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn an Nasenbluten leiden und/oder bei denen Nasenbluten aufgetreten ist.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie orale oder topische Antibiotika eingenommen haben und/oder diese eingenommen haben.
- Probanden, die innerhalb einer Woche vor Studienbeginn orale oder topische entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben und/oder diese eingenommen haben.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Personen, bei denen eine Hautinfektion jeglicher Art (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine entzündliche Hauterkrankung, einschließlich Psoriasis, Ekzeme oder schwere Akne, diagnostiziert wurde
- Personen, bei denen eine Erkrankung jeglicher Art diagnostiziert wurde, die die Schleimhäute betrifft.
- Probanden, die an einer anderen Erkrankung oder anderen Symptomen leiden, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfers an der Teilnahme an der Studie hindern.
- Personen, die eine Läsion (einschließlich Lymphadenopathie), Dysästhesie, eine frühere Operation oder eine abnormale Anatomie an der Zielstelle von Nasal Prong haben
- Jedes Fach, das gemäß der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für die Einschreibung in ein Studium gilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CytaCoat Nasenstift
Der CytaCoat Nasal Prong besteht aus dem Referenzgerät, das mit der CytaCoat-Technologie beschichtet ist.
|
|
|
Aktiver Komparator: Referenz-Nasenprong
Inspiration Healthcare Inspire nCPAP Nasal Prong besteht aus Silikon.
Ist ein im Handel erhältliches Medizinprodukt mit der Kennzeichnung „Conformité Européenne“ (CE-Kennzeichnung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer Unterschied in der bakteriellen Besiedlung des Nasenstifts nach 18 Stunden Gerätenutzung beim Vergleich des CytaCoat-Nasenstifts mit dem Referenzgerät.
Zeitfenster: 18 Stunden
|
18 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse wie Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Abschürfungen, Scherungen oder Wunden aufgrund von Kontakt oder Druck des Geräts auf die Nase von Probanden.
Zeitfenster: 18 Stunden
|
18 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCNP-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .