Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van neustanden met gepatenteerde oppervlaktecoating gericht op het verminderen van bacteriële kolonisatie

8 december 2016 bijgewerkt door: CytaCoat AB

Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische pilotproef van neustanden met gepatenteerde oppervlaktecoating gericht op het verminderen van bacteriële kolonisatie

De studie is een eerste stap in het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van de CytaCoat-technologie wanneer deze wordt toegepast op een medisch hulpmiddel zoals een neuspen en de gegenereerde klinische gegevens zullen dienen als basis voor doorlopende studies in klinisch significante omgevingen zoals de neonatale zorgafdelingen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Neonatal, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Juridisch bekwaam, op de hoogte is gebracht van de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, vrijwillig akkoord gaat met deelname en de bepalingen van het onderzoek, en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren heeft ondertekend.
  2. Betrokkene is tussen de 18 en 65 jaar oud.
  3. Proefpersonen die een intacte, wondvrije en littekenvrije huid hebben op de doellocatie van de Nasal Prong.
  4. Proefpersonen met een intact, irritatievrij neusslijmvlies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Proefpersonen die actief roken of snuiftabak gebruiken.
  3. Proefpersonen die momenteel lijden aan verkoudheid, sinusitis, allergieën of slaapapneu.
  4. Proefpersonen die lijden aan en/of proefpersonen die een bloedneus hebben gehad binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Proefpersonen die orale of topische antibiotica gebruikten en/of proefpersonen hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Proefpersonen die orale of lokale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten en/of proefpersonen hebben gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Proefpersonen bij wie een type huidinfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of inflammatoire huidaandoening is vastgesteld, waaronder psoriasis, eczeem of ernstige acne
  9. Proefpersonen gediagnosticeerd met elk type ziekte die de slijmvliezen aantast.
  10. Proefpersonen die lijden aan een andere aandoening of symptomen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  11. Proefpersonen met een laesie (waaronder lymfadenopathie), dysesthesie, eerdere operatie of abnormale anatomie op de doellocatie van de Nasal Prong
  12. Elk vak dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CytaCoat Neus Prong
De CytaCoat Nasal Prong is samengesteld uit het referentieapparaat gecoat met CytaCoat-technologie.
Apparaat: CytaCoat Neus Prong
Actieve vergelijker: Referentie Neus Prong
Inspiration Healthcare Inspire nCPAP Nasal Prong bestaat uit siliconen. Is een in de handel verkrijgbaar medisch hulpmiddel met de markering Conformité Européenne (CE-markering).
Apparaat: Inspiratie Gezondheidszorg Inspire nCPAP Neuspen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in bacteriële kolonisatie van de neuspen na 18 uur gebruik van het apparaat bij vergelijking van de CytaCoat-neuspen met het referentie-instrument.
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle ongewenste voorvallen zoals huidreacties, allergische reacties, schaafwonden, scharen of wonden als gevolg van contact of druk van het apparaat op de neus van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 18 uur
18 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytaCoat AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCNP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren