Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza delle cannule nasali con rivestimento superficiale proprietario volto a ridurre la colonizzazione batterica
8 dicembre 2016 aggiornato da: CytaCoat AB
Uno studio pilota clinico randomizzato in doppio cieco di cannule nasali con rivestimento superficiale proprietario volto a ridurre la colonizzazione batterica
Lo studio è un primo passo per stabilire la sicurezza e l'efficacia della tecnologia CytaCoat quando applicata a un dispositivo medico come una cannula nasale e i dati clinici generati serviranno come base per studi continui in contesti clinicamente significativi come le unità di cura neonatale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
- Neonatal, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Soggetti con pelle intatta, senza ferite e senza cicatrici nel sito bersaglio della cannula nasale.
- Soggetti con mucosa nasale intatta e priva di irritazioni.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti che sono fumatori attivi o usano tabacco da fiuto.
- Soggetti attualmente affetti da comune raffreddore, sinusite, allergie o apnee notturne.
- Soggetti che soffrono e/o soggetti che hanno manifestato sangue dal naso entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
- - Soggetti che utilizzano e/o soggetti che hanno utilizzato antibiotici orali o topici entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- - Soggetti che utilizzano e/o soggetti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori orali o topici entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico.
- Soggetti con diagnosi di qualsiasi tipo di infezione della pelle (batterica, virale o fungina) o malattia infiammatoria della pelle tra cui psoriasi, eczema o acne grave
- Soggetti con diagnosi di qualsiasi tipo di malattia che colpisce le membrane mucose.
- - Soggetti che soffrono di qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al soggetto di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti che presentano una lesione (inclusa linfoadenopatia), disestesia, precedente intervento chirurgico o anatomia anomala nel sito bersaglio della cannula nasale
- Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prong nasale CytaCoat
Il CytaCoat Nasal Prong è composto dal dispositivo di riferimento rivestito con la tecnologia CytaCoat.
|
|
|
Comparatore attivo: Riferimento punta nasale
Inspiration Healthcare Inspire nCPAP Nasal Prong è costituito da silicone.
È un dispositivo medico disponibile in commercio con marchio Conformité Européenne (marchio CE).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza media nella colonizzazione batterica della cannula nasale dopo 18 ore di utilizzo del dispositivo quando si confronta la cannula nasale CytaCoat con il dispositivo di riferimento.
Lasso di tempo: 18 ore
|
18 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventuali eventi avversi come reazioni cutanee, reazioni allergiche, abrasioni, cesoie o ferite dovute al contatto o alla pressione del dispositivo sul naso dei soggetti verificatisi durante lo studio.
Lasso di tempo: 18 ore
|
18 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baldvin Jonsson, Neonatal, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCNP-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .