プロカルシトニンは胃手術における早期裂開を明らかにする：PREDIGS 研究
2016年4月28日 更新者：Valentina Giaccaglia、University of Roma La Sapienza
バックグラウンド。 胃がんの手術は、術後の罹患率と死亡率の高いリスクと関連しています。 吻合部漏出（AL）は、関連する短期および長期の後遺症に関連する最悪の合併症の 1 つです。 プロカルシトニン (PCT) は、細菌感染を監視し、抗生物質療法を誘導するために使用されるバイオマーカーであり、結腸直腸手術後の AL の予測値が C 反応性タンパク質 (CRP) や白血球数 (WBC) よりも優れていることが示されています。
目的。 研究者らは、PCTが胃手術後のALの高感度で信頼性の高いマーカーであるかどうかをテストするための単中心試験的研究を設計した
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00189
- 募集
- Sant'Andrea University Hospital
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コンタクト：
- Valentina Giaccaglia, MD
- 電話番号：00393397882429
- メール：v.giaccaglia@gmail.com
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主任研究者：
- Valentina Giaccaglia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院で胃がん手術を受ける患者様全員
説明
包含基準:
- 癌のため、吻合術を伴うあらゆる種類の胃手術（胃の部分切除術から全摘術まで）を受ける患者
- 選択設定
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の女性
- 良性疾患のための胃手術または吻合が行われない他の種類の胃手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術を受ける胃がん患者
全患者が癌のため胃切除を受けており、吻合が行われている
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術後 3 日目と 5 日目に PCT (プロカルシトニン)、CRP (C 反応性タンパク質)、WBC (白血球数) を測定し、すべての術中および術後の合併症を登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー (PCT および CRP) によって正確に特定された胃手術後の漏出患者の割合
時間枠：2年
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PCT：プロカルシトニン、CRP：C反応性タンパク質
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2年
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PCT および CRP によって正しく特定された胃手術後に漏れのない患者の割合
時間枠：2年
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PCT：プロカルシトニン、CRP：C反応性タンパク質
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 番目の POD での胃手術後の漏れに対して良好な陰性的中率 (NPV) 値を与える PCT カットオフ
時間枠：2年
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プロカルシトニン (PCT) は術後 3 日目 (POD) でカットオフし、NPV は良好
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2年
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5 番目の POD での胃手術後の漏れに対して良好な陰性的中率を与える PCT カットオフ
時間枠：2年
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良好な NPV で 5 番目の POD で PCT カットオフ
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。