降钙素原揭示胃手术早期开裂：PREDIGS 研究
2016年4月28日 更新者：Valentina Giaccaglia、University of Roma La Sapienza
背景。 胃癌手术与术后发病率和死亡率的高风险相关。 吻合口漏 (AL) 是与相关的短期和长期后遗症相关的最严重的并发症之一。 降钙素原 (PCT) 是一种用于监测细菌感染和指导抗生素治疗的生物标志物，已被证明比 C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞计数 (WBC) 具有更好的结直肠手术后 AL 预测价值。
目的。 研究人员设计了一项单中心试点研究，以测试 PCT 是否可能是胃手术后 AL 的敏感且可靠的标志物
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00189
- 招聘中
- Sant'Andrea University Hospital
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接触：
- Valentina Giaccaglia, MD
- 电话号码：00393397882429
- 邮箱：v.giaccaglia@gmail.com
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首席研究员：
- Valentina Giaccaglia, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我院所有接受胃癌手术的患者
描述
纳入标准：
- 接受各种胃癌手术（从部分胃切除术到全胃切除术）并进行吻合术的患者
- 选修课
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇
- 因良性疾病接受胃部手术或未进行吻合的其他胃部手术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受手术的胃癌患者
所有接受胃切除术并吻合的患者
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在术后第 3 天和第 5 天测量 PCT（降钙素原）、CRP（C 反应蛋白）和 WBC（白细胞计数），并记录所有术中和术后并发症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被生物标志物（PCT 和 CRP）正确识别的胃手术后渗漏患者的百分比
大体时间：2年
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PCT：降钙素原，CRP：C反应蛋白
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2年
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PCT 和 CRP 正确识别胃手术后无渗漏的患者百分比
大体时间：2年
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PCT：降钙素原，CRP：C反应蛋白
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCT 截断值对第 3 次 POD 胃手术后渗漏具有良好的阴性预测 (NPV) 值
大体时间：2年
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降钙素原 (PCT) 在术后第 3 天 (POD) 停用，NPV 良好
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2年
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PCT 截断值对第 5 个 POD 胃手术后渗漏具有良好的阴性预测值
大体时间：2年
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PCT 在第 5 个 POD 中终止，具有良好的 NPV
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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