Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine onthult vroege dehiscentie bij maagchirurgie: de PREDIGS-studie

28 april 2016 bijgewerkt door: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Achtergrond. Maagkankerchirurgie wordt in verband gebracht met een hoog risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Naadlekkage (AL) is een van de ergste complicaties die samenhangen met relevante gevolgen op korte en lange termijn. Procalcitonine (PCT) is een biomarker die wordt gebruikt om bacteriële infecties te monitoren en antibiotische therapie te begeleiden en waarvan is aangetoond dat het een betere voorspellende waarde heeft voor AL na colorectale chirurgie dan C-reactief proteïne (CRP) en het aantal witte bloedcellen (WBC).

Doel. Onderzoekers ontwierpen een monocentrische pilotstudie om te testen of PCT een gevoelige en betrouwbare marker van AL zou kunnen zijn na een maagoperatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00189
        • Werving
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentina Giaccaglia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in onze instelling een maagkankeroperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die allerlei soorten maagoperaties ondergaan (van gedeeltelijke tot totale gastrectomie) voor kanker, MET een uitgevoerde anastomose
  • keuze instelling

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangere vrouw
  • patiënten die een maagoperatie ondergaan voor een goedaardige ziekte of andere soorten maagoperaties zonder dat er een anastomose wordt uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
maagkankerpatiënten die een operatie ondergaan
alle patiënten ondergaan maagresectie voor kanker, met anastomose
Ander: maagkankerpatiënten die een operatie ondergaan
Meten van PCT (procalcitonine), CRP (C-reactief proteïne) en WBC (aantal witte bloedcellen) op de 3e en 5e postoperatieve dag en registratie van alle intra- en postoperatieve complicaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met lekkage na maagoperatie correct geïdentificeerd door de biomarkers (PCT en CRP)
Tijdsspanne: 2 jaar
PCT: procalcitonine, CRP: C-reactief proteïne
2 jaar
% patiënten zonder lekkage na maagoperatie correct geïdentificeerd door PCT en CRP
Tijdsspanne: 2 jaar
PCT: procalcitonine, CRP: C-reactief proteïne
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCT-afkapwaarde die een goede negatief voorspellende (NPV) waarde geeft voor lekkage na maagoperatie in 3e POD
Tijdsspanne: 2 jaar
procalcitonine (PCT) cut-off op de 3e postoperatieve dag (POD) met een goede NPV
2 jaar
PCT-afkapwaarde die goede negatief voorspellende waarde geeft voor lekkage na maagoperatie in 5e POD
Tijdsspanne: 2 jaar
PCT stopt in 5e POD met een goede NPV
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDIGS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren