Prokalcitonin odhaluje časnou dehiscenci v žaludeční chirurgii: studie PREDIGS
28. dubna 2016 aktualizováno: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Pozadí. Operace karcinomu žaludku je spojena s vysokým rizikem pooperační morbidity a mortality. Anastomotic leak (AL) je jednou z nejhorších komplikací spojených s relevantními krátkodobými a dlouhodobými následky. Prokalcitonin (PCT) je biomarker používaný k monitorování bakteriálních infekcí a vedení antibiotické terapie a bylo prokázáno, že má lepší prediktivní hodnotu AL po kolorektální operaci než C-reaktivní protein (CRP) a počet bílých krvinek (WBC).
Účel. Vyšetřovatelé navrhli monocentrickou pilotní studii, aby otestovali, zda PCT může být citlivým a spolehlivým markerem AL po operaci žaludku
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- Nábor
- Sant'Andrea University Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Telefonní číslo: 00393397882429
- E-mail: v.giaccaglia@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina Giaccaglia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující operaci rakoviny žaludku v našem ústavu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující různé druhy žaludečních operací (od částečné po totální gastrektomii) pro rakovinu, S provedenou anastomózou
- volitelné nastavení
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- těhotná žena
- pacienti podstupující operaci žaludku pro benigní onemocnění nebo jiné druhy operací žaludku bez provedení anastomózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s rakovinou žaludku podstupující operaci
všichni pacienti podstupující resekci žaludku pro rakovinu s anastomózou
|
Měření PCT (prokalcitonin), CRP (C-reaktivní protein) a WBC (počet bílých krvinek) 3. a 5. pooperační den a registrace všech intra a pooperačních komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s netěsnostmi po operaci žaludku správně identifikovaných biomarkery (PCT a CRP)
Časové okno: 2 roky
|
PCT: prokalcitonin, CRP: C-reaktivní protein
|
2 roky
|
|
% pacientů bez úniků po operaci žaludku správně identifikovaných pomocí PCT a CRP
Časové okno: 2 roky
|
PCT: prokalcitonin, CRP: C-reaktivní protein
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCT cut-off, který poskytuje dobrou negativní prediktivní (NPV) hodnotu pro únik po operaci žaludku ve 3. POD
Časové okno: 2 roky
|
cut-off prokalcitoninu (PCT) 3. pooperační den (POD) s dobrou NPV
|
2 roky
|
|
PCT cut-off, který poskytuje dobrou negativní prediktivní hodnotu pro únik po operaci žaludku v 5. POD
Časové okno: 2 roky
|
PCT cut-off v 5. POD s dobrou NPV
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDIGS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .