Procalcitonina Revela Deiscência Precoce em Cirurgia Gástrica: o Estudo PREDIGS
28 de abril de 2016 atualizado por: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Fundo. A cirurgia de câncer gástrico está associada a alto risco de morbidade e mortalidade pós-operatória. A fístula anastomótica (LA) é uma das piores complicações associadas a sequelas relevantes a curto e longo prazo. A procalcitonina (PCT) é um biomarcador usado para monitorar infecções bacterianas e orientar a terapia antibiótica e demonstrou ter melhor valor preditivo de AL após cirurgia colorretal do que a proteína C reativa (PCR) e a contagem de glóbulos brancos (WBC).
Propósito. Os investigadores projetaram um estudo piloto monocêntrico para testar se a PCT pode ser um marcador sensível e confiável de AL após cirurgia gástrica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00189
- Recrutamento
- Sant'Andrea University Hospital
-
Contato:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Número de telefone: 00393397882429
- E-mail: v.giaccaglia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Valentina Giaccaglia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico em nossa instituição
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a todos os diferentes tipos de cirurgia gástrica (de gastrectomia parcial a total) para câncer, COM uma anastomose realizada
- configuração eletiva
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- mulheres grávidas
- pacientes submetidos a cirurgia gástrica para doença benigna ou outros tipos de cirurgia gástrica sem a realização de anastomose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
câncer gástrico pts submetidos a cirurgia
todos os pacientes recebendo ressecção gástrica para câncer, com anastomose
|
Medir PCT (procalcitonina), PCR (proteína C-reativa) e leucócitos (contagem de glóbulos brancos) no 3º e 5º dia pós-operatório e registrar todas as complicações intra e pós-operatórias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de pacientes com vazamentos após cirurgia gástrica corretamente identificados pelos biomarcadores (PCT e PCR)
Prazo: 2 anos
|
PCT: procalcitonina, PCR: proteína C reativa
|
2 anos
|
|
% de pacientes sem vazamentos após cirurgia gástrica corretamente identificados por PCT e PCR
Prazo: 2 anos
|
PCT: procalcitonina, PCR: proteína C reativa
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corte de PCT que fornece bom valor preditivo negativo (VPN) para vazamento após cirurgia gástrica no 3º DPO
Prazo: 2 anos
|
cut-off de procalcitonina (PCT) no 3º dia pós-operatório (DPO) com bom VPN
|
2 anos
|
|
Corte de PCT que dá bom valor preditivo negativo para vazamento após cirurgia gástrica no 5º DPO
Prazo: 2 anos
|
Corte de PCT no 5º POD com um bom NPV
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDIGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .