프로칼시토닌은 위 수술에서 초기 열개를 밝힙니다: PREDIGS 연구
2016년 4월 28일 업데이트: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
배경. 위암 수술은 수술 후 이환율과 사망률이 높은 위험과 관련이 있습니다. 문합 누출(AL)은 관련 단기 및 장기 후유증과 관련된 최악의 합병증 중 하나입니다. 프로칼시토닌(PCT)은 세균 감염을 모니터링하고 항생제 치료를 안내하는 데 사용되는 바이오마커이며 C 반응성 단백질(CRP) 및 백혈구 수(WBC)보다 대장 수술 후 AL의 예측 가치가 더 우수한 것으로 나타났습니다.
목적. 조사관은 PCT가 위 수술 후 AL의 민감하고 신뢰할 수 있는 마커인지 테스트하기 위해 단일 중심 파일럿 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00189
- 모병
- Sant'Andrea University Hospital
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연락하다:
- Valentina Giaccaglia, MD
- 전화번호: 00393397882429
- 이메일: v.giaccaglia@gmail.com
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수석 연구원:
- Valentina Giaccaglia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 기관에서 위암 수술을 받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 암으로 모든 종류의 위 수술(부분 위 절제술에서 전체 위 절제술까지)을 받는 환자, 문합이 수행됨
- 선택적 설정
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 양성 질환으로 위 수술을 받거나 문합을 하지 않고 다른 종류의 위 수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술을 받는 위암 pts
문합과 함께 암에 대한 위 절제술을 받는 모든 환자
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수술 후 3일 및 5일째 PCT(프로칼시토닌), CRP(C 반응성 단백질) 및 WBC(백혈구 수)를 측정하고 모든 수술 중 및 수술 후 합병증을 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커(PCT 및 CRP)로 정확하게 식별된 위 수술 후 누출이 있는 환자의 %
기간: 2 년
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PCT: 프로칼시토닌, CRP: C 반응성 단백질
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2 년
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PCT 및 CRP로 정확하게 식별된 위 수술 후 누출이 없는 환자의 %
기간: 2 년
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PCT: 프로칼시토닌, CRP: C 반응성 단백질
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3번째 POD에서 위 수술 후 누출에 대한 좋은 음성 예측(NPV) 값을 제공하는 PCT 컷오프
기간: 2 년
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좋은 NPV로 수술 후 3일(POD)에 프로칼시토닌(PCT) 컷오프
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2 년
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5번째 POD에서 위 수술 후 누출에 대해 좋은 음성 예측값을 제공하는 PCT 컷오프
기간: 2 년
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좋은 NPV로 5번째 POD에서 PCT 컷오프
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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