Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin afslører tidlig dehiscens i gastrisk kirurgi: PREDIGS-undersøgelsen

28. april 2016 opdateret af: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Baggrund. Mavekræftkirurgi er forbundet med høj risiko for postoperativ morbiditet og dødelighed. Anastomotisk lækage (AL) er en af ​​de værste komplikationer forbundet med relevante kort- og langsigtede følgesygdomme. Procalcitonin (PCT) er en biomarkør, der bruges til at overvåge bakterielle infektioner og vejlede antibiotikabehandling og har vist sig at have bedre prædiktiv værdi af AL efter kolorektal kirurgi end C-reaktivt protein (CRP) og antal hvide blodlegemer (WBC).

Formål. Efterforskere designet en monocentrisk pilotundersøgelse for at teste, om PCT kan være en følsom og pålidelig markør for AL efter mavekirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Giaccaglia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår mavekræftoperation i vores institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår alle forskellige former for gastrisk kirurgi (fra delvis til total gastrectomy) for cancer, MED en anastomose udført
  • valgfag

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • gravid kvinde
  • patienter, der gennemgår mavekirurgi for godartet sygdom eller andre former for mavekirurgi, uden at der er foretaget en anastomose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mavekræftpkter under operation
alle pts, der modtager mave-resektion for kræft, med anastomose
Andet: mavekræftpkter under operation
Mål PCT (procalcitonin), CRP (C-reaktivt protein) og WBC (hvide blodlegemer) på 3. og 5. postoperative dag og registrering af alle intra- og postoperative komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med lækager efter gastrisk operation identificeret korrekt af biomarkørerne (PCT og CRP)
Tidsramme: 2 år
PCT: procalcitonin, CRP: C-reaktivt protein
2 år
% af patienter uden lækager efter gastrisk operation korrekt identificeret ved PCT og CRP
Tidsramme: 2 år
PCT: procalcitonin, CRP: C-reaktivt protein
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCT cut-off, der giver god negativ prædiktiv (NPV) værdi for lækage efter gastrisk operation i 3. POD
Tidsramme: 2 år
procalcitonin (PCT) cut-off i 3. postoperative dag (POD) med en god NPV
2 år
PCT cut-off, der giver god negativ prædiktiv værdi for lækage efter gastrisk operation i 5. POD
Tidsramme: 2 år
PCT cut-off i 5. POD med en god NPV
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDIGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner