Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin avslører tidlig dehiscens i gastrisk kirurgi: PREDIGS-studien

28. april 2016 oppdatert av: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Bakgrunn. Magekreftkirurgi er assosiert med høy risiko for postoperativ morbiditet og dødelighet. Anastomotisk lekkasje (AL) er en av de verste komplikasjonene forbundet med relevante kort- og langtidsfølger. Procalcitonin (PCT) er en biomarkør som brukes til å overvåke bakterielle infeksjoner og veilede antibiotikabehandling og har vist seg å ha bedre prediktiv verdi av AL etter kolorektal kirurgi enn C-reaktivt protein (CRP) og antall hvite blodlegemer (WBC).

Hensikt. Etterforskere designet en monosentrisk pilotstudie for å teste om PCT kan være en sensitiv og pålitelig markør for AL etter magekirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Giaccaglia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår magekreftoperasjon i vår institusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår alle forskjellige typer gastrisk kirurgi (fra delvis til total gastrectomy) for kreft, MED en anastomose utført
  • valgfri setting

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • gravide kvinner
  • pasienter som gjennomgår magekirurgi for godartet sykdom eller andre typer magekirurgi uten at det er utført anastomose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
magekreftpkter som gjennomgår operasjon
alle pkt som får gastrisk reseksjon for kreft, med anastomose
Annen: magekreftpkter som gjennomgår operasjon
Mål PCT (procalcitonin), CRP (C-reaktivt protein) og WBC (hvite blodlegemer) i 3. og 5. postoperative dag og registrering av alle intra- og postoperative komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter med lekkasjer etter gastrisk kirurgi korrekt identifisert av biomarkørene (PCT og CRP)
Tidsramme: 2 år
PCT: prokalsitonin, CRP: C-reaktivt protein
2 år
% av pasienter uten lekkasjer etter gastrisk kirurgi korrekt identifisert av PCT og CRP
Tidsramme: 2 år
PCT: prokalsitonin, CRP: C-reaktivt protein
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCT cut-off som gir god negativ prediktiv (NPV) verdi for lekkasje etter gastrisk kirurgi i 3. POD
Tidsramme: 2 år
prokalsitonin (PCT) cut-off i 3. postoperativ dag (POD) med en god NPV
2 år
PCT cut-off som gir god negativ prediktiv verdi for lekkasje etter gastrisk kirurgi i 5. POD
Tidsramme: 2 år
PCT cut-off i 5. POD med god NPV
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDIGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere