Prokalsitoniini paljastaa varhaisen irtoamisen mahakirurgiassa: PREDIGS-tutkimus
torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Tausta. Mahasyöpäkirurgiaan liittyy korkea postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski. Anastomoottinen vuoto (AL) on yksi pahimmista komplikaatioista, jotka liittyvät asiaankuuluviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin seurauksiin. Prokalsitoniini (PCT) on biomarkkeri, jota käytetään seuraamaan bakteeri-infektioita ja ohjaamaan antibioottihoitoa, ja sen on osoitettu olevan parempi AL:n ennustearvo kolorektaalisen leikkauksen jälkeen kuin C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja valkosolujen määrä (WBC).
Tarkoitus. Tutkijat suunnittelivat yksikeskisen pilottitutkimuksen testatakseen, voisiko PCT olla herkkä ja luotettava AL-markkeri mahaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Rekrytointi
- Sant'Andrea University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Puhelinnumero: 00393397882429
- Sähköposti: v.giaccaglia@gmail.com
-
Päätutkija:
- Valentina Giaccaglia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki laitoksessamme mahasyöpäleikkauspotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kaikki erilaiset mahaleikkaukset (osittaisesta mahalaukun poistoleikkaukseen) syövän vuoksi ja joille on tehty anastomoosi
- valinnainen asetus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- raskaana oleville naisille
- potilaat, joille tehdään mahaleikkaus hyvänlaatuisen sairauden vuoksi tai muuntyyppisiin mahaleikkauksiin ilman anastomoosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahasyövän pisteet leikkauksessa
kaikki pisteet, joille on tehty maharesektio syövän vuoksi ja joilla on anastomoosi
|
Mittaa PCT (prokalsitoniini), CRP (C-reaktiivinen proteiini) ja WBC (valkosolujen määrä) 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä ja rekisteröi kaikki intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla on vuotoja mahaleikkauksen jälkeen, jotka tunnistetaan oikein biomarkkerien (PCT ja CRP) perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PCT: prokalsitoniini, CRP: C-reaktiivinen proteiini
|
2 vuotta
|
|
% potilaista, joilla ei ole vuotoja mahaleikkauksen jälkeen, tunnistettu oikein PCT:llä ja CRP:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PCT: prokalsitoniini, CRP: C-reaktiivinen proteiini
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCT-raja, joka antaa hyvän negatiivisen ennustusarvon (NPV) vuodolle mahaleikkauksen jälkeen 3. POD:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
prokalsitoniini (PCT) katkaisee 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) hyvällä NPV:llä
|
2 vuotta
|
|
PCT-raja, joka antaa hyvän negatiivisen ennustusarvon mahaleikkauksen jälkeen 5. POD:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PCT-katkaisu 5. POD:ssa hyvällä NPV:llä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDIGS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .