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La procalcitonine révèle une déhiscence précoce en chirurgie gastrique : l'étude PREDIGS

28 avril 2016 mis à jour par: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Arrière-plan. La chirurgie du cancer gastrique est associée à un risque élevé de morbidité et de mortalité postopératoires. La fuite anastomotique (LA) est l'une des pires complications associées aux séquelles pertinentes à court et à long terme. La procalcitonine (PCT) est un biomarqueur utilisé pour surveiller les infections bactériennes et guider l'antibiothérapie et il a été démontré qu'elle a une meilleure valeur prédictive de l'AL après une chirurgie colorectale que la protéine C-réactive (CRP) et la numération des globules blancs (WBC).

But. Les chercheurs ont conçu une étude pilote monocentrique pour tester si la PCT pouvait être un marqueur sensible et fiable de la LA après une chirurgie gastrique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Giaccaglia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie du cancer gastrique dans notre établissement

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant tous les types de chirurgie gastrique (de la gastrectomie partielle à totale) pour un cancer, AVEC une anastomose réalisée
  • cadre électif

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • femmes enceintes
  • patients subissant une chirurgie gastrique pour une maladie bénigne ou d'autres types de chirurgie gastrique sans anastomose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pts de cancer gastrique subissant une intervention chirurgicale
tous les pts subissant une résection gastrique pour cancer, avec anastomose
Autre: pts de cancer gastrique subissant une intervention chirurgicale
Mesurer PCT (procalcitonine), CRP (protéine C-réactive) et WBC (numération des globules blancs) au 3ème et 5ème jour postopératoire et enregistrement de toutes les complications per et postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients ayant des fuites après chirurgie gastrique correctement identifiés par les biomarqueurs (PCT et CRP)
Délai: 2 années
PCT : procalcitonine, CRP : protéine C-réactive
2 années
% de patients sans fuites après chirurgie gastrique correctement identifiés par PCT et CRP
Délai: 2 années
PCT : procalcitonine, CRP : protéine C-réactive
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil PCT qui donne une bonne valeur prédictive négative (NPV) pour la fuite après chirurgie gastrique au 3ème POD
Délai: 2 années
seuils de procalcitonine (PCT) au 3ème jour post-opératoire (POD) avec une bonne VPN
2 années
Seuil PCT qui donne une bonne valeur prédictive négative de fuite après chirurgie gastrique au 5ème POD
Délai: 2 années
Seuil PCT au 5ème POD avec une bonne VAN
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDIGS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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