La procalcitonina revela dehiscencia temprana en cirugía gástrica: el estudio PREDIGS
28 de abril de 2016 actualizado por: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Fondo. La cirugía del cáncer gástrico se asocia con un alto riesgo de morbilidad y mortalidad postoperatoria. La fuga anastomótica (LA) es una de las peores complicaciones asociadas con importantes secuelas a corto y largo plazo. La procalcitonina (PCT) es un biomarcador que se utiliza para monitorear las infecciones bacterianas y guiar la terapia con antibióticos y se ha demostrado que tiene un mejor valor predictivo de AL después de la cirugía colorrectal que la proteína C reactiva (PCR) y el recuento de glóbulos blancos (WBC).
Objetivo. Los investigadores diseñaron un estudio piloto monocéntrico para probar si la PCT podría ser un marcador sensible y confiable de AL después de la cirugía gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Sant'Andrea University Hospital
-
Contacto:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Número de teléfono: 00393397882429
- Correo electrónico: v.giaccaglia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Valentina Giaccaglia, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes operados de cáncer gástrico en nuestra institución
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a todo tipo de cirugía gástrica (desde gastrectomía parcial a total) por cáncer, CON realización de anastomosis
- ajuste electivo
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- mujeres embarazadas
- pacientes sometidos a cirugía gástrica por enfermedad benigna u otros tipos de cirugía gástrica sin que se haya realizado una anastomosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía
todos los pacientes que reciben resección gástrica por cáncer, con anastomosis
|
Mida PCT (procalcitonina), CRP (proteína C reactiva) y WBC (recuento de glóbulos blancos) en el 3er y 5to día postoperatorio y registro de todas las complicaciones intra y postoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de pacientes con fugas tras cirugía gástrica correctamente identificados por los biomarcadores (PCT y CRP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
PCT: procalcitonina, PCR: proteína C reactiva
|
2 años
|
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% de pacientes sin fugas tras cirugía gástrica correctamente identificados por PCT y PCR
Periodo de tiempo: 2 años
|
PCT: procalcitonina, PCR: proteína C reactiva
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de corte de PCT que proporciona un buen valor predictivo negativo (VPN) de fuga después de la cirugía gástrica en el tercer POD
Periodo de tiempo: 2 años
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corte de procalcitonina (PCT) en el 3er día postoperatorio (POD) con un buen VPN
|
2 años
|
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Punto de corte de PCT que da un buen valor predictivo negativo para fuga después de cirugía gástrica en 5° POD
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cortes de PCT en 5° POD con un buen VPN
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDIGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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