Procalcitonin zeigt frühe Dehiszenz in der Magenchirurgie: die PREDIGS-Studie
28. April 2016 aktualisiert von: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Hintergrund. Eine Magenkrebsoperation ist mit einem hohen Risiko für postoperative Morbidität und Mortalität verbunden. Die Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine der schlimmsten Komplikationen, die mit relevanten Kurz- und Langzeitfolgen verbunden ist. Procalcitonin (PCT) ist ein Biomarker, der zur Überwachung bakterieller Infektionen und als Leitfaden für die Antibiotikatherapie verwendet wird und nachweislich einen besseren Vorhersagewert für AL nach kolorektalen Operationen hat als C-reaktives Protein (CRP) und die Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
Zweck. Die Forscher entwarfen eine monozentrische Pilotstudie, um zu testen, ob PCT ein empfindlicher und zuverlässiger Marker für AL nach einer Magenoperation sein könnte
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00189
- Rekrutierung
- Sant'Andrea University Hospital
-
Kontakt:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Telefonnummer: 00393397882429
- E-Mail: v.giaccaglia@gmail.com
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Hauptermittler:
- Valentina Giaccaglia, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer Magenkrebsoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Magenoperation aller Art (von der teilweisen bis zur vollständigen Gastrektomie) wegen Krebs unterziehen, wobei eine Anastomose durchgeführt wurde
- Wahlpflichtbereich
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- schwangere Frau
- Patienten, die sich einer Magenoperation wegen einer gutartigen Erkrankung oder anderen Arten von Magenoperationen unterziehen, ohne dass eine Anastomose durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Magenkrebs, die sich einer Operation unterziehen
Alle Patienten, die wegen Krebs eine Magenresektion mit Anastomose erhalten
|
Messung von PCT (Procalcitonin), CRP (C-reaktives Protein) und WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) am 3. und 5. postoperativen Tag sowie Registrierung aller intra- und postoperativen Komplikationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten mit Leckagen nach einer Magenoperation, die durch die Biomarker (PCT und CRP) korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
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PCT: Procalcitonin, CRP: C-reaktives Protein
|
2 Jahre
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% der Patienten ohne Leckagen nach Magenoperationen wurden durch PCT und CRP korrekt identifiziert
Zeitfenster: 2 Jahre
|
PCT: Procalcitonin, CRP: C-reaktives Protein
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PCT-Grenzwert, der einen guten negativen Vorhersagewert (NPV) für Leckagen nach einer Magenoperation im 3. POD ergibt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Procalcitonin (PCT)-Grenzwerte am 3. postoperativen Tag (POD) mit einem guten NPV
|
2 Jahre
|
|
PCT-Grenzwert, der einen guten negativen Vorhersagewert für eine Leckage nach einer Magenoperation im 5. POD ergibt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
PCT-Cut-off im 5. POD mit einem guten Kapitalwert
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDIGS
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