Прокальцитонин выявляет раннее расхождение швов при операциях на желудке: исследование PREDIGS
28 апреля 2016 г. обновлено: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Фон. Хирургия рака желудка связана с высоким риском послеоперационной заболеваемости и смертности. Несостоятельность анастомоза (АН) является одним из самых тяжелых осложнений, связанных с соответствующими краткосрочными и долгосрочными последствиями. Прокальцитонин (ПКТ) является биомаркером, используемым для мониторинга бактериальных инфекций и направления антибактериальной терапии, и было показано, что он имеет лучшую прогностическую ценность AL после колоректальной хирургии, чем С-реактивный белок (СРБ) и количество лейкоцитов (лейкоцитов).
Цель. Исследователи разработали моноцентровое пилотное исследование, чтобы проверить, может ли ПКТ быть чувствительным и надежным маркером AL после операции на желудке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00189
- Рекрутинг
- Sant'Andrea University Hospital
-
Контакт:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Номер телефона: 00393397882429
- Электронная почта: v.giaccaglia@gmail.com
-
Главный следователь:
- Valentina Giaccaglia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие операцию по поводу рака желудка в нашем учреждении
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие все виды операций на желудке (от частичной до тотальной гастрэктомии) по поводу рака, с наложенным анастомозом
- выборочная установка
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- беременные женщины
- пациенты, перенесшие операцию на желудке по поводу доброкачественного заболевания или другие виды операций на желудке без наложения анастомоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с раком желудка, перенесшие операцию
все пациенты, перенесшие резекцию желудка по поводу рака, с анастомозом
|
Измерение ПКТ (прокальцитонин), СРБ (С-реактивный белок) и лейкоцитов (количество лейкоцитов) на 3-й и 5-й день после операции и регистрация всех интра- и послеоперационных осложнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с несостоятельностью после операций на желудке, правильно идентифицированных по биомаркерам (ПКТ и СРБ)
Временное ограничение: 2 года
|
ПКТ: прокальцитонин, СРБ: С-реактивный белок
|
2 года
|
|
% пациентов без несостоятельности после операций на желудке, правильно идентифицированных с помощью ПКТ и СРБ
Временное ограничение: 2 года
|
ПКТ: прокальцитонин, СРБ: С-реактивный белок
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговое значение PCT, которое дает хорошее отрицательное прогностическое значение (NPV) для утечки после операции на желудке в 3-м POD
Временное ограничение: 2 года
|
пороговое значение прокальцитонина (ПКТ) на 3-й послеоперационный день (ПОД) при хорошем ЧДД
|
2 года
|
|
Отсечение PCT, которое дает хорошую отрицательную прогностическую ценность для утечки после операции на желудке в 5-м POD
Временное ограничение: 2 года
|
Отсечение PCT в 5-м POD с хорошей NPV
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDIGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .