La procalcitonina rivela la deiscenza precoce nella chirurgia gastrica: lo studio PREDIGS
28 aprile 2016 aggiornato da: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza
Sfondo. La chirurgia del cancro gastrico è associata ad un alto rischio di morbilità e mortalità postoperatoria. La perdita anastomotica (AL) è una delle peggiori complicanze associate a sequele rilevanti a breve e lungo termine. La procalcitonina (PCT) è un biomarcatore utilizzato per monitorare le infezioni batteriche e guidare la terapia antibiotica e ha dimostrato di avere un valore predittivo migliore di AL dopo chirurgia del colon-retto rispetto alla proteina C-reattiva (CRP) e alla conta dei globuli bianchi (WBC).
Scopo. I ricercatori hanno progettato uno studio pilota monocentrico per verificare se la PCT potesse essere un marcatore sensibile e affidabile di AL dopo chirurgia gastrica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Reclutamento
- Sant'Andrea University Hospital
-
Contatto:
- Valentina Giaccaglia, MD
- Numero di telefono: 00393397882429
- Email: v.giaccaglia@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Valentina Giaccaglia, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico nella nostra istituzione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a tutti i diversi tipi di chirurgia gastrica (dalla gastrectomia parziale a quella totale) per tumore, CON esecuzione di anastomosi
- impostazione elettiva
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- donne incinte
- pazienti sottoposti a chirurgia gastrica per malattia benigna o altri tipi di chirurgia gastrica senza che venga eseguita un'anastomosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con cancro gastrico sottoposti a intervento chirurgico
tutti i pazienti sottoposti a resezione gastrica per cancro, con anastomosi
|
Misurazione di PCT (procalcitonina), PCR (proteina C-reattiva) e globuli bianchi (conta dei globuli bianchi) in 3a e 5a giornata postoperatoria e registrazione di tutte le complicanze intra e postoperatorie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% di pazienti con perdite dopo chirurgia gastrica correttamente identificati dai biomarcatori (PCT e CRP)
Lasso di tempo: 2 anni
|
PCT: procalcitonina, CRP: proteina C-reattiva
|
2 anni
|
|
% di pazienti senza perdite dopo chirurgia gastrica correttamente identificati da PCT e CRP
Lasso di tempo: 2 anni
|
PCT: procalcitonina, CRP: proteina C-reattiva
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cut-off PCT che fornisce un buon valore predittivo negativo (NPV) per perdite dopo chirurgia gastrica nel 3° POD
Lasso di tempo: 2 anni
|
interruzione della procalcitonina (PCT) in 3a giornata post-operatoria (POD) con un buon VPN
|
2 anni
|
|
Cut-off PCT che fornisce un buon valore predittivo negativo per perdite dopo chirurgia gastrica nel 5° POD
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il PCT si interrompe nel 5° POD con un buon VAN
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDIGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .