Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokalcytonina ujawnia wczesne pękanie żołądka w chirurgii żołądka: badanie PREDIGS

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Tło. Operacja raka żołądka wiąże się z wysokim ryzykiem chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Nieszczelność zespolenia (AL) jest jednym z najgorszych powikłań związanych z istotnymi następstwami krótko- i długoterminowymi. Prokalcytonina (PCT) jest biomarkerem stosowanym do monitorowania zakażeń bakteryjnych i prowadzenia antybiotykoterapii i wykazano, że ma lepszą wartość predykcyjną AL po operacji jelita grubego niż białko C-reaktywne (CRP) i liczba białych krwinek (WBC).

Zamiar. Badacze zaprojektowali monocentryczne badanie pilotażowe, aby sprawdzić, czy PCT może być czułym i wiarygodnym markerem AL po operacji żołądka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Giaccaglia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani operacji raka żołądka w naszej placówce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani różnego rodzaju operacjom żołądka (od częściowego do całkowitego wycięcia żołądka) z powodu choroby nowotworowej, Z wykonaniem zespolenia
  • ustawienie do wyboru

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • kobiety w ciąży
  • pacjenci poddawani operacji żołądka z powodu łagodnej choroby lub innym rodzajom operacji żołądka bez wykonania zespolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z rakiem żołądka w trakcie operacji
wszyscy pacjenci otrzymujący resekcję żołądka z powodu raka, z zespoleniem
Inny: pacjentów z rakiem żołądka w trakcie operacji
Pomiar PCT (prokalcytoniny), CRP (białko C-reaktywne) i WBC (liczba białych krwinek) w 3. i 5. dobie po operacji oraz rejestracja wszystkich powikłań śród- i pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z nieszczelnościami po operacji żołądka prawidłowo zidentyfikowanymi przez biomarkery (PCT i CRP)
Ramy czasowe: 2 lata
PCT: prokalcytonina, CRP: białko C-reaktywne
2 lata
% pacjentów bez wycieków po operacji żołądka prawidłowo stwierdzonych za pomocą PCT i CRP
Ramy czasowe: 2 lata
PCT: prokalcytonina, CRP: białko C-reaktywne
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt odcięcia PCT, który daje dobrą ujemną wartość predykcyjną (NPV) dla wycieku po operacji żołądka w 3. POD
Ramy czasowe: 2 lata
wartości graniczne prokalcytoniny (PCT) w 3. dobie pooperacyjnej (POD) z dobrą wartością NPV
2 lata
Punkt odcięcia PCT, który daje dobrą ujemną wartość predykcyjną wycieku po operacji żołądka w 5 POD
Ramy czasowe: 2 lata
PCT odcina się w 5 POD z dobrym NPV
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDIGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj