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長期非侵襲的人工呼吸器(NIV)による在宅治療を受けた COPD 患者の心肺症状悪化による入院率に対する遠隔監視プログラムの影響 (EXA-VNI2)

2023年4月20日 更新者:University Hospital, Grenoble

自宅で長期非侵襲的人工呼吸器(NIV)による治療を受けている COPD 患者の心肺症状悪化による入院率に対する遠隔監視プログラムの影響:ランダム化比較試験

COPD は、不可逆的な慢性気道閉塞を特徴としています。 その進化は、病気の進行とその​​併存疾患を引き起こす連続的な増悪によって中断されます。 最も深刻な増悪は、頻繁な入院の原因となり、患者の生活の質に大きな影響を与え、死亡率の増加と関連しています。 増悪の診断は主に臨床的なものですが、患者が医師に相談するのが遅すぎることが多く、治療の遅れにつながる可能性があります。 しかし、これらの増悪を早期に発見して管理することで、その影響を軽減し、特に入院を回避したり、期間を短縮したりすることができます。

フランスでは、長期の非侵襲的換気 (NIV) が、頻繁に悪化する慢性肺胞低換気の COPD 患者に広く使用されている治療法です。 研究者らは以前の研究で、NIV 装置に埋め込まれたソフトウェアからのパラメータの分析が増悪の発生を確実に予測できることを実証しました。 研究者らは、患者の換気パラメーターの遠隔監視プラットフォームを介した毎日の送信と、アドホック警告システムを併用すると、これらの早期発見と早期治療のおかげで、NIV で自宅で治療された COPD 患者の入院率が低下するという仮説を立てています。悪化。

この研究の目的は、NIV によって保存されたパラメーターを使用した遠隔監視プログラムが、COPD 患者の心肺症状の悪化による入院率に影響を与えるかどうかを、1 年間の標準治療と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、併存疾患に関連する不可逆的な慢性気道閉塞を特徴とし、世界で 3 番目に多い死因です。 その進化は、病気の進行とその​​併存疾患を引き起こす連続的な増悪によって中断されます。 最も深刻な増悪は、頻繁な入院の原因となり、患者の生活の質に大きな影響を与え、死亡率の増加と関連しています。 増悪の診断は主に臨床的なものですが、患者が医師に相談するのが遅すぎることが多く、治療の遅れにつながる可能性があります。 しかし、これらの増悪を早期に発見して管理することで、その影響を軽減し、特に入院を回避したり、期間を短縮したりすることができます。

フランスでは、長期の非侵襲的換気 (NIV) が、頻繁に悪化する慢性肺胞低換気の COPD 患者に広く使用されている治療法です。 フランスでは、現在 7,000 ~ 10,000 人の COPD 患者が NIV で治療されています。 最近の NIV 人工呼吸器には、治療順守 (毎日の使用、1 日あたりのセッション数、一定期間の使用日数など) および治療中に測定された多くの換気パラメーター (分時換気、潮汐量、呼吸数、漏れ、患者によってトリガーされたサイクルなど)。

NIV で治療された 60 人以上の COPD 患者を含む予備研究で、研究者らは、NIV 装置に埋め込まれたソフトウェアからのパラメーターの分析が、その後 5 日間の増悪の発生を確実に予測できることを実証しました。

研究者らは、患者の換気パラメーターの遠隔監視プラットフォームを介した毎日の送信と、アドホック警告システムを併用すると、これらの早期発見と早期治療のおかげで、NIV で自宅で治療された COPD 患者の入院率が低下するという仮説を立てています。悪化。

増悪に伴う生理学的および症状の変化は、毎日の質問票、患者が装着する監視デバイス、または使いやすい器具 (呼吸数センサー、日常症状のタッチパッド) によって検出できます。 これらの高価なデバイスは、積極的な患者の関与と患者によるある程度のスキルを必要とするため、使用が制限されます。 このプロジェクトの主な革新は、患者がすでに健康保険によって払い戻されたNIV治療を受けており、悪化を検出するために患者側でそれ以上の措置を講じる必要がないことです。 人工呼吸器の設定によって記録された変更はアラートをトリガーし、必要に応じて早期の適切な患者ケアを開始できます。

主な目標:

この研究の目的は、NIV によって保存されたパラメーターを使用した遠隔監視プログラムが、COPD 患者の心肺症状の悪化による入院率に影響を与えるかどうかを、1 年間の標準治療と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • Grenoble University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD
  • 長期NIVで治療
  • 0h 以上のコンプライアンス
  • 過去1年間に少なくとも1回、心肺症状の悪化による入院
  • 社会保障付帯

非包含基準:

  • 進化的病理学(COPDを除く)は、短期間(1年)で生命を脅かす可能性があります(癌、神経筋疾患は急速に変化します)(医師の裁量)
  • かかりつけ医または呼吸器内科医が参加を拒否している患者
  • 自由を奪われた人
  • 法律で保護された主要な
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔監視
NIV によって記録され、リモート監視プラットフォームに送信される毎日のパラメーターの遠隔監視。 アラートが受信されると、患者は看護師から電話で連絡を受け、症状の悪化を評価します。 情報は、必要に応じてさらなる医療ケアのために参照先の医師に転送されます。

呼吸数、トリガー サイクルの割合、NIV の毎日の使用状況の毎日の遠隔監視は、変動が通常を超えたときにアラートを生成するアルゴリズムを通過します。 アラートが受信されると、看護師は標準化された電話アンケートによって患者の症状を評価します。 結果は、患者が何をすべきかを決定する参照先の開業医に送信されます。

推奨事項は 36 時間以内に患者に転送されます。

プラセボコンパレーター:コントロール

アラートを生成せずにリモート監視プラットフォームに送信される、NIV による毎日のパラメータの遠隔監視。

フォローアップ中の患者への電話は、ブラインド手順の「誤報」のようです。

呼吸数、トリガー サイクルの割合、NIV の毎日の使用状況の毎日の遠隔監視は、変動が通常を超えたときにアラートを生成するアルゴリズムを通過します。 アラートは収集されるだけで、アラート中は患者に電話で連絡することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺症状の悪化による入院数。
時間枠:一年
入院とは、入院期間に関係なく、病院または診療所への入院です。 入院の理由である心肺機能の悪化の検証は、2人の医師からなる単一の独立したレトロスペクティブ委員会によって行われます。 医師はこの研究の調査員ではありません.2つのアーム間の比較が行われます.
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムされていない入院または死亡の数
時間枠:一年
両腕の比較
一年
両方の患者群のNIVによって記録されたすべてのパラメータによってCOPD増悪を早期に検出するためのアルゴリズムの外部検証
時間枠:一年
NIV によって記録されたすべてのパラメーターは、2 人の医師からなる単一の独立したレトロスペクティブ委員会によって検証された COPD 増悪の日付に従って分析されます。 COPD増悪の前日の異なるアルゴリズムを使用した個々のパラメータの予測値と感度および特異性が分析されます。 複数のパラメータの複合スコアが分析されます。
一年
心肺症状悪化による入院期間
時間枠:一年
両腕の比較
一年
医療費
時間枠:一年
両腕の比較
一年
SRI (重症呼吸不全) スコアによって評価される生活の質
時間枠:1年
SRI アンケートのスコアの 2 つの腕の比較
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月6日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC15.179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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