Einfluss eines Telemonitoring-Programms auf die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der kardiorespiratorischen Symptome bei COPD-Patienten, die zu Hause durch langfristige nicht-invasive Beatmung (NIV) behandelt werden (EXA-VNI2)
Auswirkungen eines Telemonitoring-Programms auf die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der kardiorespiratorischen Symptome bei COPD-Patienten, die zu Hause durch nicht-invasive Langzeitbeatmung (NIV) behandelt werden: eine randomisierte kontrollierte Studie
COPD ist durch eine nicht reversible chronische Atemwegsobstruktion gekennzeichnet. Seine Entwicklung wird durch aufeinanderfolgende Exazerbationen unterbrochen, die das Fortschreiten der Krankheit und ihrer Komorbiditäten beschleunigen. Die schwersten Exazerbationen sind die Quelle häufiger Krankenhauseinweisungen, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen und mit einer erhöhten Sterblichkeit einhergehen. Die Diagnose einer Exazerbation wird hauptsächlich klinisch gestellt, aber Patienten konsultieren ihren Arzt häufig zu spät, was zu Verzögerungen bei der Versorgung führen kann. Die Früherkennung und Behandlung dieser Exazerbationen kann jedoch ihre Auswirkungen verringern und insbesondere einen Krankenhausaufenthalt vermeiden oder ihre Dauer verkürzen.
In Frankreich ist die nicht-invasive Langzeitbeatmung (NIV) eine weit verbreitete Behandlungsmethode bei COPD-Patienten mit chronischer alveolärer Hypoventilation, die häufig Exazerbationen haben. Die Forscher haben in einer früheren Studie gezeigt, dass die Analyse von Parametern der in das NIV-Gerät eingebetteten Software das Auftreten einer Exazerbation zuverlässig vorhersagen kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Übermittlung der Beatmungsparameter von Patienten über eine Telemonitoring-Plattform zusammen mit einem Ad-hoc-Warnsystem die Hospitalisierungsrate von COPD-Patienten, die zu Hause mit NIV behandelt werden, dank deren Früherkennung und Frühbehandlung reduzieren würde Exazerbationen.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu vergleichen, ob ein Telemonitoring-Programm unter Verwendung der vom NIV gespeicherten Parameter die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der kardiorespiratorischen Symptome bei COPD-Patienten im Vergleich zur Standardversorgung über einen Zeitraum von einem Jahr beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist gekennzeichnet durch eine nicht reversible chronische Atemwegsobstruktion in Verbindung mit Komorbiditäten und ist weltweit die dritthäufigste Todesursache. Seine Entwicklung wird durch aufeinanderfolgende Exazerbationen unterbrochen, die das Fortschreiten der Krankheit und ihrer Komorbiditäten beschleunigen. Die schwersten Exazerbationen sind die Quelle häufiger Krankenhauseinweisungen, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen und mit einer erhöhten Sterblichkeit einhergehen. Die Diagnose einer Exazerbation wird hauptsächlich klinisch gestellt, aber Patienten konsultieren ihren Arzt häufig zu spät, was zu Verzögerungen bei der Versorgung führen kann. Die Früherkennung und Behandlung dieser Exazerbationen kann jedoch ihre Auswirkungen verringern und insbesondere einen Krankenhausaufenthalt vermeiden oder ihre Dauer verkürzen.
In Frankreich ist die nicht-invasive Langzeitbeatmung (NIV) eine weit verbreitete Behandlungsmethode bei COPD-Patienten mit chronischer alveolärer Hypoventilation, die häufig Exazerbationen haben. In Frankreich werden derzeit 7000-10000 COPD-Patienten mit NIV behandelt. Neuere NIV-Beatmungsgeräte sind mit eingebetteter Software ausgestattet, die Details zur Einhaltung der Behandlung (tägliche Anwendung, Anzahl der Sitzungen/Tag, Anzahl der Anwendungstage über einen bestimmten Zeitraum usw.) und zu einer Reihe von während der Behandlung gemessenen Beatmungsparametern (Minutenventilation, Atemzug Volumen, Atemfrequenz, Leckagen, vom Patienten ausgelöste Zyklen usw.).
In einer vorläufigen Studie, an der mehr als 60 mit NIV behandelte COPD-Patienten teilnahmen, zeigten die Forscher, dass die Analyse von Parametern der in das NIV-Gerät eingebetteten Software das Auftreten einer Exazerbation in den folgenden fünf Tagen zuverlässig vorhersagen kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Übermittlung der Beatmungsparameter von Patienten über eine Telemonitoring-Plattform zusammen mit einem Ad-hoc-Warnsystem die Hospitalisierungsrate von COPD-Patienten, die zu Hause mit NIV behandelt werden, dank deren Früherkennung und Frühbehandlung reduzieren würde Exazerbationen.
Die mit einer Exazerbation einhergehenden physiologischen und symptomatischen Veränderungen können durch tägliche Fragebögen, vom Patienten getragene Überwachungsgeräte oder einfach zu bedienende Hilfsmittel (Atemfrequenzsensor, Touchpad für Tagessymptome) erfasst werden. Diese teuren Geräte erfordern eine aktive Patientenbeteiligung und ein gewisses Maß an Geschicklichkeit durch die Patienten, was ihre Verwendung einschränkt. Die Hauptinnovation dieses Projekts besteht darin, dass Patienten bereits eine NIV-Behandlung von ihrer Krankenkasse erstattet bekommen und keine weiteren Maßnahmen seitens des Patienten erforderlich sind, um eine Verschlechterung zu erkennen. Von den Einstellungen des Beatmungsgeräts aufgezeichnete Änderungen lösen einen Alarm aus und bei Bedarf kann eine frühzeitige und angemessene Patientenversorgung eingeleitet werden.
Hauptziel:
Der Zweck der Studie besteht darin, zu vergleichen, ob ein Telemonitoring-Programm unter Verwendung der vom NIV gespeicherten Parameter die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der kardiorespiratorischen Symptome bei COPD-Patienten im Vergleich zur Standardversorgung über einen Zeitraum von einem Jahr beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Christian Borel, PhD
- Telefonnummer: +33762707821
- E-Mail: j.borel@agiradom.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renaud Tamisier, Pr MD PhD
- Telefonnummer: +33476768732
- E-Mail: rtamisier@chu-grenoble.fr
Studienorte
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-
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD
- Behandelt durch Langzeit-NIV
- Einhaltung über 0h
- Mindestens einmal im letzten Jahr wegen Verschlechterung der kardiorespiratorischen Symptome ins Krankenhaus eingeliefert
- Mit Sozialversicherungsschutz
Nichteinschlusskriterien:
- Evolutionäre Pathologie (außer COPD) kann kurzfristig (1 Jahr) lebensbedrohlich sein (Krebs, sich schnell verändernde neuromuskuläre Erkrankung) (Ermessen des Arztes)
- Patienten, denen der überweisende Hausarzt oder Pneumologe die Teilnahme verweigert
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Major gesetzlich geschützt
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachung
Fernüberwachung der von NIV aufgezeichneten täglichen Parameter, die an eine Fernüberwachungsplattform übertragen werden.
Wenn ein Alarm eingeht, wird der Patient von einer Krankenschwester telefonisch kontaktiert, um die Verschlechterung der Symptome zu beurteilen.
Informationen werden bei Bedarf an einen Referenzarzt zur weiteren medizinischen Versorgung weitergeleitet.
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Tägliche Fernüberwachung der Atemfrequenz, % der Triggerzyklen, tägliche Verwendung des NIV wird durch einen Algorithmus durchlaufen, der Warnungen generiert, wenn Abweichungen über das Normalmaß hinausgehen. Wenn ein Alarm eingeht, bewertet eine Krankenschwester die Symptome des Patienten anhand eines standardisierten Fragebogens per Telefonanruf. Die Ergebnisse werden an einen Referenzarzt übermittelt, der entscheidet, was der Patient tun soll. Empfehlungen werden dem Patienten innerhalb von 36 Stunden übermittelt. |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Telemonitoring der täglichen Parameter durch NIV, übertragen an eine Remote-Monitoring-Plattform ohne Generierung von Alarmen. Anrufe beim Patienten während der Nachsorge wie „falsche Warnungen“ für das Blindverfahren. |
Tägliche Fernüberwachung der Atemfrequenz, % der Triggerzyklen, tägliche Verwendung des NIV wird durch einen Algorithmus durchlaufen, der Warnungen generiert, wenn Abweichungen über das Normalmaß hinausgehen.
Alarme werden nur gesammelt, der Patient wird während des Alarms nicht telefonisch kontaktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung kardiorespiratorischer Symptome.
Zeitfenster: ein Jahr
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Ein Krankenhausaufenthalt ist ein Eintritt in ein Krankenhaus oder eine Klinik, unabhängig von der Dauer des Aufenthalts.
Die Validierung einer kardiorespiratorischen Verschlechterung als Grund für den Krankenhausaufenthalt wird von einem einzigen unabhängigen retrospektiven Komitee aus zwei Ärzten durchgeführt.
Die Ärzte werden nicht Prüfer der Studie sein. Es wird ein Vergleich zwischen den beiden Armen durchgeführt.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unprogrammierter Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen
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ein Jahr
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Externe Validierung des Algorithmus zur Früherkennung einer COPD-Exazerbation anhand aller durch NIV erfassten Parameter beider Patientengruppen
Zeitfenster: ein Jahr
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Alle durch NIV aufgezeichneten Parameter werden gemäß dem Datum der COPD-Exazerbationen analysiert, das von einem einzigen unabhängigen retrospektiven Komitee aus zwei Ärzten validiert wird.
Der prädiktive Wert und die Sensitivität sowie die Spezifität einzelner Parameter mit unterschiedlichen Algorithmen an den Vortagen der COPD-Exazerbation werden analysiert.
Zusammengesetzte Werte mehrerer Parameter werden analysiert.
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ein Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthalts wegen Verschlechterung der kardiorespiratorischen Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen
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ein Jahr
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medizinische kosten
Zeitfenster: ein Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen
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ein Jahr
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Lebensqualität, bewertet anhand des SRI-Scores (Schwere respiratorische Insuffizienz).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich zwischen den beiden Armen der Ergebnisse des SRI-Fragebogens
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC15.179
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