Etäseurantaohjelman vaikutus sydän-hengitysoireiden pahenemiseen liittyvien sairaalahoitojen määrään keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidetaan kotona pitkäaikaisella ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) (EXA-VNI2)
Etävalvontaohjelman vaikutus sairaalahoitojen määrään sydän- ja hengitystieoireiden pahenemiseksi keuhkoahtaumapotilailla, joita hoidetaan kotona pitkäaikaisella ei-invasiivisella ventilaatiolla (NIV): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
COPD:lle on ominaista ei-reversiibeli krooninen hengitysteiden tukos. Sen evoluutiota lyövät peräkkäiset pahenemisvaiheet, jotka nopeuttavat taudin ja sen rinnakkaissairauksien etenemistä. Vakavimmat pahenemisvaiheet aiheuttavat toistuvia sairaalahoitoja, jotka vaikuttavat voimakkaasti potilaan elämänlaatuun ja liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Pahenemisen diagnoosi on pääosin kliininen, mutta potilaat hakeutuvat usein lääkäriin liian myöhään, mikä voi johtaa hoidon viivästymiseen. Näiden pahenemisvaiheiden varhainen havaitseminen ja hoito voi kuitenkin vähentää niiden vaikutusta ja erityisesti välttää sairaalahoitoa tai lyhentää niiden kestoa.
Ranskassa pitkäaikainen non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on laajalti käytetty hoitomuoto keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen alveolaarinen hypoventilaatio ja joilla on usein pahenemisvaiheita. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että NIV-laitteeseen upotetun ohjelmiston parametrien analyysi voi luotettavasti ennustaa pahenemisen. Tutkijat olettavat, että potilaiden hengitysparametrien päivittäinen välittäminen etävalvontaalustan kautta yhdessä ad hoc -varoitusjärjestelmän kanssa vähentäisi kotona hoidettujen keuhkoahtaumatautipotilaiden sairaalahoitoa NIV-potilaiden varhaisen havaitsemisen ja varhaisen hoidon ansiosta. pahenemisvaiheet.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata, vaikuttaako NIV:n tallentamia parametreja käyttävä etäseurantaohjelma keuhkoahtaumatautipotilaiden kardiorespiratoristen oireiden pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon vuoden aikana verrattuna normaalihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista ei-reversiibeli krooninen hengitysteiden ahtauma, joka liittyy muihin sairauksiin, ja se on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Sen evoluutiota lyövät peräkkäiset pahenemisvaiheet, jotka nopeuttavat taudin ja sen rinnakkaissairauksien etenemistä. Vakavimmat pahenemisvaiheet aiheuttavat toistuvia sairaalahoitoja, jotka vaikuttavat voimakkaasti potilaan elämänlaatuun ja liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Pahenemisen diagnoosi on pääosin kliininen, mutta potilaat hakeutuvat usein lääkäriin liian myöhään, mikä voi johtaa hoidon viivästymiseen. Näiden pahenemisvaiheiden varhainen havaitseminen ja hoito voi kuitenkin vähentää niiden vaikutusta ja erityisesti välttää sairaalahoitoa tai lyhentää niiden kestoa.
Ranskassa pitkäaikainen non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on laajalti käytetty hoitomuoto keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen alveolaarinen hypoventilaatio ja joilla on usein pahenemisvaiheita. Ranskassa 7000-10000 COPD-potilasta hoidetaan tällä hetkellä NIV:llä. Viimeaikaiset NIV-hengityssuojaimet on varustettu sulautetulla ohjelmistolla, joka antaa tietoja hoidon noudattamisesta (päivittäinen käyttö, hoitokertojen määrä/päivä, käyttöpäivien määrä tietyn ajanjakson aikana jne.) ja useista hoidon aikana mitatuista hengitysparametreista (minuuttihengitys, vuorovesi). tilavuus, hengitystiheys, vuodot, potilaan käynnistämät jaksot jne.).
Esitutkimuksessa, johon osallistui yli 60 keuhkoahtaumatautipotilasta, joita hoidettiin NIV:llä, tutkijat osoittivat, että NIV-laitteeseen upotetun ohjelmiston parametrien analyysi voi luotettavasti ennustaa pahenemisen seuraavien viiden päivän aikana.
Tutkijat olettavat, että potilaiden hengitysparametrien päivittäinen välittäminen etävalvontaalustan kautta yhdessä ad hoc -varoitusjärjestelmän kanssa vähentäisi kotona hoidettujen keuhkoahtaumatautipotilaiden sairaalahoitoa NIV-potilaiden varhaisen havaitsemisen ja varhaisen hoidon ansiosta. pahenemisvaiheet.
Pahenemiseen liittyvät fysiologiset ja oireenmukaiset muutokset voidaan havaita päivittäisillä kyselylomakkeilla, potilaan käyttämillä valvontalaitteilla tai helppokäyttöisillä laitteilla (hengitysnopeussensori, kosketuslevy päivittäisiin oireisiin). Nämä kalliit laitteet vaativat potilaiden aktiivista osallistumista ja potilailta tiettyä taitoa, mikä rajoittaa niiden käyttöä. Tämän hankkeen pääuutena on, että potilailla on jo sairausvakuutuksen korvaama NIV-hoito, eikä potilaalta vaadita lisätoimenpiteitä pahenemisen havaitsemiseksi. Hengityslaitteen asetusten tallentamat muutokset laukaisevat hälytyksen, ja tarvittaessa varhainen ja asianmukainen potilaan hoito voidaan aloittaa.
Päätavoite:
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata, vaikuttaako NIV:n tallentamia parametreja käyttävä etäseurantaohjelma keuhkoahtaumatautipotilaiden kardiorespiratoristen oireiden pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon vuoden aikana verrattuna normaalihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD
- Hoidetaan pitkäaikaisella NIV:llä
- Vaatimustenmukaisuus yli 0h
- Sairaalaan sydän- ja hengitystieoireiden pahenemisen vuoksi vähintään kerran kuluneen vuoden aikana
- Sosiaaliturvalla
Sisällyttämisen kriteerit:
- Evoluutiopatologia (paitsi keuhkoahtaumatauti) voi olla hengenvaarallinen lyhyellä aikavälillä (1 vuosi) (syöpä, hermo-lihassairaus muuttuu nopeasti) (lääkärin harkinnan mukaan)
- Potilaat, joille lähetettävä yleislääkäri tai keuhkolääkäri kieltäytyy osallistumasta
- Vapautensa riistetty henkilö
- Major suojattu lailla
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
NIV:n tallentamien päivittäisten parametrien etävalvonta, jotka lähetetään etävalvontaalustaan.
Hälytyksen saatuaan sairaanhoitaja ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse oireiden pahenemisen arvioimiseksi.
Tiedot siirretään tarvittaessa lähetelääkärille jatkohoitoa varten.
|
Hengitystiheyden päivittäinen etävalvonta, laukaisujaksojen %, NIV:n päivittäinen käyttö käy läpi algoritmin, joka tuottaa hälytyksiä, kun vaihtelut ylittävät normaalin. Hälytyksen saatuaan sairaanhoitaja arvioi potilaan oireita standardoidulla puhelinsoittokyselyllä. Tulokset välitetään referenssilääkärille, joka päättää, mitä potilaan tulee tehdä. Suositukset välitetään potilaalle 36 tunnin kuluessa. |
|
Placebo Comparator: ohjata
NIV:n päivittäisten parametrien etävalvonta, joka lähetetään etävalvontaalustaan ilman hälytyksiä. Puhelut potilaalle seurannan aikana, kuten "vääriä hälytyksiä" sokean toimenpiteen osalta. |
Hengitystiheyden päivittäinen etävalvonta, laukaisujaksojen %, NIV:n päivittäinen käyttö käy läpi algoritmin, joka tuottaa hälytyksiä, kun vaihtelut ylittävät normaalin.
Hälytykset vain kerätään, potilaaseen ei oteta yhteyttä puhelimitse hälytyksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä sydän- ja hengitystieoireiden pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sairaalahoito on pääsy mihin tahansa sairaalaan tai klinikkaan oleskelun pituudesta riippumatta.
Sairaalahoidon syynä olevan kardiorespiratorisen pahenemisen validoinnin tekee yksi riippumaton kahden lääkärin retrospektiivinen komitea.
Lääkärit eivät ole tutkimuksen tutkijoita. Näitä kahta haaraa verrataan.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmoimattomien sairaalahoitojen tai kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kahden käsivarren vertailu
|
yksi vuosi
|
|
Algoritmin ulkoinen validointi keuhkoahtaumatautien pahenemisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa kaikilla molempien potilasryhmien NIV:n tallentamilla parametreilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kaikki NIV:llä kirjatut parametrit analysoidaan keuhkoahtaumatautien pahenemispäivämäärän mukaisesti, jonka on validoinut yksi riippumaton kahden lääkärin retrospektiivinen komitea.
Analysoidaan ennustearvo ja herkkyys sekä yksittäisten parametrien spesifisyys eri algoritmilla edellisinä keuhkoahtaumatautien pahenemispäivinä.
Useiden parametrien yhdistelmäpisteet analysoidaan.
|
yksi vuosi
|
|
Sairaalahoidon kesto sydän- ja hengitystieoireiden pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kahden käsivarren vertailu
|
yksi vuosi
|
|
lääketieteen kustannukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kahden käsivarren vertailu
|
yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu arvioitu SRI-pisteillä (Severe hengitysvajaus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SRI-kyselyn tulosten kahden haaran vertailu
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .