- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756533
Indvirkningen af et teleovervågningsprogram på antallet af hospitalsindlæggelser for forværring af kardio-respiratoriske symptomer hos KOL-patienter behandlet i hjemmet med langvarig ikke-invasiv ventilation (NIV) (EXA-VNI2)
Indvirkningen af et teleovervågningsprogram på antallet af hospitalsindlæggelser for forværring af kardio-respiratoriske symptomer hos KOL-patienter behandlet i hjemmet med langvarig ikke-invasiv ventilation (NIV): et randomiseret kontrolleret forsøg
KOL er karakteriseret ved ikke-reversibel kronisk luftvejsobstruktion. Dens udvikling er præget af successive eksacerbationer, der fremskynder sygdommens udvikling og dens følgesygdomme. De mest alvorlige eksacerbationer er kilden til hyppige indlæggelser, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet og er forbundet med øget dødelighed. Diagnosen af eksacerbation er hovedsageligt klinisk, men patienter konsulterer ofte deres læge for sent, hvilket kan føre til forsinkelser i behandlingen. Imidlertid kan tidlig opdagelse og håndtering af disse eksacerbationer reducere deres virkning og især undgå hospitalsindlæggelse eller forkorte deres varighed.
I Frankrig er langtids non-invasiv ventilation (NIV) en meget anvendt behandlingsmodalitet hos KOL-patienter med kronisk alveolær hypoventilation, som har hyppige eksacerbationer. Efterforskerne har vist i en tidligere undersøgelse, at analysen af parametre fra software, der er indlejret i NIV-enheden, pålideligt kan forudsige forekomsten af en eksacerbation. Efterforskerne antager, at den daglige transmission via en telemonitoreringsplatform af ventilationsparametrene for patienter, sammen med et ad hoc-advarselssystem, vil reducere antallet af hospitalsindlæggelser for KOL-patienter behandlet hjemme med NIV takket være tidlig opdagelse og tidlig behandling af disse. eksacerbationer.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, om et program med telemonitorering ved hjælp af parametrene gemt af NIV påvirker hospitalsindlæggelseshastigheden for forværring af kardiorespiratoriske symptomer hos KOL-patienter versus standardbehandling over en periode på et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved ikke-reversibel kronisk luftvejsobstruktion forbundet med komorbiditet og er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Dens udvikling er præget af successive eksacerbationer, der fremskynder sygdommens udvikling og dens følgesygdomme. De mest alvorlige eksacerbationer er kilden til hyppige indlæggelser, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet og er forbundet med øget dødelighed. Diagnosen af eksacerbation er hovedsageligt klinisk, men patienter konsulterer ofte deres læge for sent, hvilket kan føre til forsinkelser i behandlingen. Imidlertid kan tidlig opdagelse og håndtering af disse eksacerbationer reducere deres virkning og især undgå hospitalsindlæggelse eller forkorte deres varighed.
I Frankrig er langtids non-invasiv ventilation (NIV) en meget anvendt behandlingsmodalitet hos KOL-patienter med kronisk alveolær hypoventilation, som har hyppige eksacerbationer. I Frankrig er 7000-10000 KOL-patienter i øjeblikket behandlet med NIV. Nyere NIV-respiratorer er udstyret med indlejret software, der giver detaljer om behandlingsoverholdelse (daglig brug, antal sessioner/dag, antal dages brug over en given periode osv.) og om en række respiratoriske parametre målt under behandlingen (minutventilation, tidevand) volumen, respirationsfrekvens, utætheder, cyklusser udløst af patienten osv.).
I en foreløbig undersøgelse, der omfattede mere end 60 KOL-patienter behandlet med NIV, viste efterforskerne, at analysen af parametre fra software, der er indlejret i NIV-enheden, pålideligt kan forudsige forekomsten af en eksacerbation i de efterfølgende fem dage.
Efterforskerne antager, at den daglige transmission via en telemonitoreringsplatform af ventilationsparametrene for patienter, sammen med et ad hoc-advarselssystem, vil reducere antallet af hospitalsindlæggelser for KOL-patienter behandlet hjemme med NIV takket være tidlig opdagelse og tidlig behandling af disse. eksacerbationer.
De fysiologiske og symptomatiske ændringer, der ledsager en eksacerbation, kan detekteres ved hjælp af daglige spørgeskemaer, monitoreringsudstyr, som patienten bærer, eller letanvendelige apparater (respirationsfrekvenssensor, touchpad til daglige symptomer). Disse dyre enheder kræver aktiv patientinddragelse og en vis grad af færdighed hos patienterne, hvilket begrænser deres brug. Den vigtigste nyskabelse i dette projekt er, at patienter allerede har NIV-behandling refunderet af deres sygeforsikring, og der vil ikke være behov for yderligere handling fra patientens side for at opdage forværring. Ændringer registreret af ventilatorindstillingerne vil udløse en advarsel, og om nødvendigt kan tidlig og passende patientbehandling igangsættes.
Hovedformål:
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, om et program med telemonitorering ved hjælp af parametrene gemt af NIV påvirker hospitalsindlæggelseshastigheden for forværring af kardiorespiratoriske symptomer hos KOL-patienter versus standardbehandling over en periode på et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL
- Behandlet med langtids NIV
- Overholdelse over 0h
- Indlagt på hospitalet for forværring af hjerte- og luftvejssymptomer mindst én gang i løbet af det seneste år
- Med socialsikring
Ikke-inkluderingskriterier:
- Evolutionær patologi (eksklusive KOL) kan være livstruende på kort sigt (1 år) (kræft, neuromuskulær sygdom, der hurtigt ændrer sig) (lægens skøn)
- Patienter, som henvisende praktiserende læge eller lungelæge nægter at deltage
- Frihedsberøvet person
- Major beskyttet ved lov
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Teleovervågning
Telemonitorering af daglige parametre registreret af NIV, transmitteret til en fjernovervågningsplatform.
Når en alarm modtages, kontaktes patienten telefonisk af en sygeplejerske for at vurdere forværring af symptomer.
Oplysninger overføres til en referent læge for yderligere lægehjælp, hvis det er nødvendigt.
|
Daglig teleovervågning af vejrtrækningsfrekvens, % af triggercyklusser, daglig brug af NIV vil gå gennem en algoritme, der genererer advarsler, når variationer vil gå ud over det normale. Når en alarm modtages, vil en sygeplejerske vurdere patientens symptomer ved hjælp af et standardiseret telefonopkaldsspørgeskema. Resultaterne vil blive overført til en referent praktiserende læge, som vil beslutte, hvad patienten skal gøre. Anbefalingerne vil blive overført til patienten inden for 36 timer. |
Placebo komparator: styring
Teleovervågning af daglige parametre af NIV, transmitteret til en fjernovervågningsplatform uden generering af advarsler. Telefonopkald til patienten under opfølgningen som "falske advarsler" for den blinde procedure. |
Daglig teleovervågning af vejrtrækningsfrekvens, % af triggercyklusser, daglig brug af NIV vil gå gennem en algoritme, der genererer advarsler, når variationer vil gå ud over det normale.
Alarmer vil kun blive indsamlet, patienten vil ikke blive kontaktet telefonisk under alarmeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal indlæggelser på grund af forværring af hjerte- og respiratoriske symptomer.
Tidsramme: et år
|
En indlæggelse er en indlæggelse på et hvilket som helst hospital eller klinik, uanset længden af opholdet.
Valideringen af kardiorespiratorisk forværring, der er årsagen til indlæggelsen, vil blive foretaget af et enkelt uafhængigt retrospektivt udvalg bestående af to læger.
Lægerne vil ikke være efterforskere af undersøgelsen. Sammenligning mellem de to arme vil blive foretaget.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uprogrammerede hospitalsindlæggelser eller dødsfald
Tidsramme: et år
|
Sammenligning mellem de to arme
|
et år
|
Ekstern validering af algoritmen til tidlig påvisning af KOL-eksacerbation af alle parametre registreret af NIV for begge grupper af patienter
Tidsramme: et år
|
alle parametre registreret af NIV udført vil blive analyseret i henhold til KOL-eksacerbationsdatoen valideret af en enkelt uafhængig retrospektiv komité bestående af to læger.
Den forudsigelige værdi og følsomhed og specificiteten af individuelle parametre med forskellig algoritme på de foregående dage med KOL-eksacerbation vil blive analyseret.
Sammensatte scores af flere parametre vil blive analyseret.
|
et år
|
Indlæggelseslængde for forværring af kardio-respiratoriske symptomer
Tidsramme: et år
|
Sammenligning mellem de to arme
|
et år
|
medicinske omkostninger
Tidsramme: et år
|
Sammenligning mellem de to arme
|
et år
|
Livskvalitet vurderet ved SRI (Svere Respiratory Insufficiency) score
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning mellem de to arme af scorerne i SRI-spørgeskemaet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .