장기간 비침습적 인공호흡(NIV)으로 집에서 치료받은 COPD 환자의 심폐 증상 악화로 인한 입원율에 대한 원격 모니터링 프로그램의 영향 (EXA-VNI2)
장기간 비침습적 인공호흡(NIV)으로 집에서 치료받은 COPD 환자의 심폐 증상 악화로 인한 입원율에 대한 원격 모니터링 프로그램의 영향: 무작위 통제 시험
COPD는 비가역적인 만성 기도 폐쇄를 특징으로 합니다. 그것의 진화는 질병의 진행과 동반 질환을 촉진시키는 연속적인 악화에 의해 강조됩니다. 가장 심각한 악화는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 사망률 증가와 관련된 빈번한 입원의 원인입니다. 악화의 진단은 주로 임상적이지만 환자는 자주 의사와 너무 늦게 상담하여 치료가 지연될 수 있습니다. 그러나 이러한 악화의 조기 발견 및 관리는 영향을 줄이고 특히 입원을 피하거나 기간을 단축할 수 있습니다.
프랑스에서는 장기간 비침습적 인공호흡(NIV)이 빈번한 악화가 있는 만성 폐포 호흡저하가 있는 COPD 환자에게 널리 사용되는 치료 방법입니다. 연구자들은 이전 연구에서 NIV 장치에 내장된 소프트웨어의 매개변수 분석이 악화 발생을 안정적으로 예측할 수 있음을 입증했습니다. 연구자들은 임시 경고 시스템과 함께 환자의 환기 매개변수에 대한 원격 모니터링 플랫폼을 통한 매일 전송이 NIV로 집에서 치료받는 COPD 환자의 입원율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 악화.
이 연구의 목적은 NIV에 저장된 매개변수를 사용하는 원격 모니터링 프로그램이 COPD 환자의 심폐 증상 악화로 인한 입원율에 영향을 미치는지 1년 동안 표준 치료와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 동반 질환과 관련된 비가역적 만성 기도 폐쇄를 특징으로 하며 전 세계적으로 세 번째로 큰 사망 원인입니다. 그것의 진화는 질병의 진행과 동반 질환을 촉진시키는 연속적인 악화에 의해 강조됩니다. 가장 심각한 악화는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 사망률 증가와 관련된 빈번한 입원의 원인입니다. 악화의 진단은 주로 임상적이지만 환자는 자주 의사와 너무 늦게 상담하여 치료가 지연될 수 있습니다. 그러나 이러한 악화의 조기 발견 및 관리는 영향을 줄이고 특히 입원을 피하거나 기간을 단축할 수 있습니다.
프랑스에서는 장기간 비침습적 인공호흡(NIV)이 빈번한 악화가 있는 만성 폐포 호흡저하가 있는 COPD 환자에게 널리 사용되는 치료 방법입니다. 프랑스에서는 현재 7000-10000명의 COPD 환자가 NIV로 치료를 받고 있습니다. 최신 NIV 호흡보호구에는 치료 순응도(일일 사용, 세션 수/일, 주어진 기간 동안의 사용 일수 등) 및 치료 중 측정된 여러 인공호흡 매개변수(분 환기, 일회 호흡)에 대한 세부 정보를 제공하는 소프트웨어가 내장되어 있습니다. 호흡량, 호흡수, 누출, 환자가 유발한 주기 등).
NIV로 치료받은 60명 이상의 COPD 환자를 포함한 예비 연구에서 조사관은 NIV 장치에 내장된 소프트웨어의 매개변수 분석이 다음 5일 동안 악화 발생을 안정적으로 예측할 수 있음을 입증했습니다.
연구자들은 임시 경고 시스템과 함께 환자의 환기 매개변수에 대한 원격 모니터링 플랫폼을 통한 매일 전송이 NIV로 집에서 치료받는 COPD 환자의 입원율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 악화.
악화에 수반되는 생리학적 및 증상적 변화는 일일 설문지, 환자가 착용하는 모니터링 장치 또는 사용하기 쉬운 장치(호흡수 센서, 일일 증상용 터치 패드)로 감지할 수 있습니다. 이러한 고가의 장치는 적극적인 환자 참여와 환자의 어느 정도의 기술이 필요하므로 사용이 제한됩니다. 이 프로젝트의 주요 혁신은 환자가 이미 건강 보험으로 NIV 치료비를 환급받았고 악화를 감지하기 위해 환자 측에서 추가 조치가 필요하지 않다는 것입니다. 인공호흡기 설정에 의해 기록된 변경 사항은 경고를 트리거하고 필요한 경우 조기에 적절한 환자 치료를 시작할 수 있습니다.
주요 목적:
이 연구의 목적은 NIV에 저장된 매개변수를 사용하는 원격 모니터링 프로그램이 COPD 환자의 심폐 증상 악화로 인한 입원율에 영향을 미치는지 1년 동안 표준 치료와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD
- 장기 NIV로 치료
- 0시간 이상 규정 준수
- 지난 1년 동안 최소 1회 심폐 증상 악화로 입원
- 사회보장 보장으로
비포함 기준:
- 진화적 병리학(COPD 제외)은 단기(1년)에 생명을 위협할 수 있음(급격하게 변화하는 암, 신경근 질환)(의사의 판단)
- 일반 개업의 또는 호흡기 전문의가 참여를 거부하는 환자
- 자유를 박탈당한 사람
- 법으로 보호되는 전공
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
원격 모니터링 플랫폼으로 전송되는 NIV에 기록된 일일 매개변수의 원격 모니터링.
경고가 수신되면 간호사가 환자에게 전화로 연락하여 증상의 악화를 평가합니다.
정보는 필요한 경우 추가 치료를 위해 추천 의사에게 전송됩니다.
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호흡률, 트리거 주기의 %, NIV의 일일 사용량에 대한 일일 원격 모니터링은 변화가 정상 범위를 벗어날 때 경고를 생성하는 알고리즘을 거칩니다. 경보가 수신되면 간호사는 표준화된 전화 설문지로 환자의 증상을 평가합니다. 결과는 환자가 해야 할 일을 결정할 의사에게 전달됩니다. 권장 사항은 36시간 이내에 환자에게 전송됩니다. |
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위약 비교기: 제어
알림 생성 없이 원격 모니터링 플랫폼으로 전송되는 NIV의 일일 매개변수 원격 모니터링. 블라인드 절차에 대한 "거짓 경고"와 같은 후속 조치 중에 환자에게 전화 통화. |
호흡률, 트리거 주기의 %, NIV의 일일 사용량에 대한 일일 원격 모니터링은 변화가 정상 범위를 벗어날 때 경고를 생성하는 알고리즘을 거칩니다.
경보는 수집만 되며 경보 중에는 환자에게 전화로 연락하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심호흡기 증상 악화로 인한 입원 건수.
기간: 1년
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입원은 입원 기간에 관계없이 모든 병원이나 진료소에 입원하는 것입니다.
심폐기능 악화가 입원의 원인이라는 확인은 두 명의 의사로 구성된 단일 독립 후향적 위원회에서 수행할 것입니다.
의사들은 연구의 조사관이 되지 않을 것입니다.두 팔 사이의 비교가 이루어질 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램되지 않은 입원 또는 사망 수
기간: 1년
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두 팔의 비교
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1년
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두 환자 그룹의 NIV에 의해 기록된 모든 매개변수에 의해 COPD 악화를 조기에 감지하는 알고리즘의 외부 검증
기간: 1년
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수행된 NIV에 의해 기록된 모든 매개변수는 2명의 의사로 구성된 단일 독립 후향적 위원회에 의해 검증된 COPD 악화 날짜에 따라 분석됩니다.
COPD 악화 전날에 대해 서로 다른 알고리즘을 사용하여 개별 매개변수의 예측값과 민감도 및 특이성을 분석합니다.
여러 매개변수의 종합 점수가 분석됩니다.
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1년
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심폐 증상 악화로 인한 입원 기간
기간: 1년
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두 팔의 비교
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1년
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의료비
기간: 1년
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두 팔의 비교
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1년
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SRI(중증 호흡 부전) 점수로 평가한 삶의 질
기간: 일년
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SRI 설문지 점수의 두 부문 간 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC15.179
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