Impacto de um programa de telemonitoramento na taxa de internações por piora dos sintomas cardiorrespiratórios em pacientes com DPOC tratados em casa por ventilação não invasiva (VNI) de longa duração (EXA-VNI2)
Impacto de um programa de telemonitoramento na taxa de internações por piora dos sintomas cardiorrespiratórios em pacientes com DPOC tratados em casa por ventilação não invasiva (VNI) de longa duração: um estudo controlado randomizado
A DPOC é caracterizada por obstrução crônica não reversível das vias aéreas. A sua evolução é pontuada por sucessivas exacerbações precipitando a progressão da doença e das suas comorbilidades. As exacerbações mais graves são fonte de hospitalizações frequentes que afetam fortemente a qualidade de vida do paciente e estão associadas ao aumento da mortalidade. O diagnóstico de exacerbação é principalmente clínico, mas os pacientes freqüentemente consultam seu médico tarde demais, o que pode levar a atrasos no atendimento. No entanto, a detecção precoce e o manejo dessas exacerbações podem reduzir seu impacto e, principalmente, evitar a hospitalização ou encurtar sua duração.
Na França, a Ventilação Não Invasiva (VNI) de longo prazo é uma modalidade de tratamento amplamente utilizada em pacientes com DPOC com hipoventilação alveolar crônica que apresentam exacerbações frequentes. Os investigadores demonstraram em um estudo anterior que a análise dos parâmetros do software embutido no dispositivo de VNI pode prever com segurança a ocorrência de uma exacerbação. Os investigadores levantam a hipótese de que a transmissão diária através de uma plataforma de telemonitoramento dos parâmetros ventilatórios dos pacientes, juntamente com um sistema de alerta ad hoc, reduziria a taxa de hospitalização de pacientes com DPOC tratados em casa com VNI, graças à detecção precoce e tratamento precoce destes exacerbações.
O objetivo do estudo é comparar se um programa de telemonitoramento usando os parâmetros armazenados pelo VNI impacta a taxa de hospitalização por piora dos sintomas cardiorrespiratórios em pacientes com DPOC versus tratamento padrão no período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é caracterizada por obstrução crônica não reversível das vias aéreas associada a comorbidades e é a terceira principal causa de morte em todo o mundo. A sua evolução é pontuada por sucessivas exacerbações precipitando a progressão da doença e das suas comorbilidades. As exacerbações mais graves são fonte de hospitalizações frequentes que afetam fortemente a qualidade de vida do paciente e estão associadas ao aumento da mortalidade. O diagnóstico de exacerbação é principalmente clínico, mas os pacientes freqüentemente consultam seu médico tarde demais, o que pode levar a atrasos no atendimento. No entanto, a detecção precoce e o manejo dessas exacerbações podem reduzir seu impacto e, principalmente, evitar a hospitalização ou encurtar sua duração.
Na França, a Ventilação Não Invasiva (VNI) de longo prazo é uma modalidade de tratamento amplamente utilizada em pacientes com DPOC com hipoventilação alveolar crônica que apresentam exacerbações frequentes. Na França, 7.000-10.000 pacientes com DPOC são atualmente tratados com VNI. Respiradores NIV recentes são equipados com software embutido que fornece detalhes sobre a adesão ao tratamento (uso diário, número de sessões/dia, número de dias de uso durante um determinado período, etc.) volume, frequência respiratória, fugas, ciclos acionados pelo paciente, etc.).
Em um estudo preliminar, incluindo mais de 60 pacientes com DPOC tratados com VNI, os pesquisadores demonstraram que a análise dos parâmetros do software embutido no dispositivo VNI pode prever com segurança a ocorrência de uma exacerbação nos cinco dias seguintes.
Os investigadores levantam a hipótese de que a transmissão diária através de uma plataforma de telemonitoramento dos parâmetros ventilatórios dos pacientes, juntamente com um sistema de alerta ad hoc, reduziria a taxa de hospitalização de pacientes com DPOC tratados em casa com VNI, graças à detecção precoce e tratamento precoce destes exacerbações.
As alterações fisiológicas e sintomáticas que acompanham uma exacerbação podem ser detectadas por meio de questionários diários, dispositivos de monitoramento usados pelo paciente ou aparelhos fáceis de usar (sensor de frequência respiratória, touchpad para sintomas diários). Esses dispositivos caros requerem envolvimento ativo do paciente e um certo grau de habilidade por parte dos pacientes, o que limita seu uso. A principal inovação deste projeto é que os pacientes já têm o tratamento com VNI reembolsado pelo plano de saúde e nenhuma outra ação será necessária por parte do paciente para detectar o agravamento. As alterações registradas pelas configurações do ventilador acionarão um alerta e, se necessário, o atendimento precoce e adequado ao paciente poderá ser iniciado.
Objetivo principal:
O objetivo do estudo é comparar se um programa de telemonitoramento usando os parâmetros armazenados pelo VNI impacta a taxa de hospitalização por piora dos sintomas cardiorrespiratórios em pacientes com DPOC versus tratamento padrão no período de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC
- Tratado por VNI de longo prazo
- Conformidade acima de 0h
- Hospitalizado por piora de sintomas cardiorrespiratórios pelo menos uma vez no último ano
- Com cobertura de segurança social
Critérios de não inclusão:
- Patologia evolutiva (excluindo DPOC) pode ser fatal a curto prazo (1 ano) (câncer, doença neuromuscular em rápida evolução) (a critério do médico)
- Pacientes cujo clínico geral ou pneumologista se recusa a participar
- Pessoa privada de liberdade
- Major protegido por lei
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemonitoramento
Telemonitoramento dos parâmetros diários registrados pelo NIV, transmitidos para uma plataforma de monitoramento remoto.
Ao receber um alerta, o paciente é contatado por telefone por uma enfermeira para avaliar o agravamento dos sintomas.
As informações são transferidas para um médico de referência para cuidados médicos adicionais, se necessário.
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O telemonitoramento diário da frequência respiratória, % dos ciclos de disparo, uso diário do VNI passará por um algoritmo gerando alertas quando as variações ultrapassarem o normal. Quando um alerta é recebido, uma enfermeira avalia os sintomas do paciente por meio de um questionário padronizado por telefone. Os resultados serão transmitidos a um profissional de referência que decidirá o que o paciente deve fazer. As recomendações serão transferidas para o paciente dentro de 36 horas. |
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Comparador de Placebo: ao controle
Telemonitoramento de parâmetros diários por NIV, transmitidos para plataforma de monitoramento remoto sem geração de alertas. Chamadas telefônicas para o paciente durante o acompanhamento como "alertas falsos" para o procedimento cego. |
O telemonitoramento diário da frequência respiratória, % dos ciclos de disparo, uso diário do VNI passará por um algoritmo gerando alertas quando as variações ultrapassarem o normal.
Os alertas serão apenas recolhidos, não sendo o paciente contactado por telefone durante o alerta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de internações por agravamento de sintomas cardiorrespiratórios.
Prazo: um ano
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Uma internação sendo uma entrada em qualquer hospital ou clínica, qualquer que seja a duração da internação.
A validação da piora cardiorrespiratória sendo a causa da internação será feita por um único comitê retrospectivo independente de dois médicos.
Os médicos não serão os investigadores do estudo. Será feita uma comparação entre os dois braços.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações ou óbitos não programados
Prazo: um ano
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Comparação entre os dois braços
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um ano
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Validação externa do algoritmo para detectar precocemente a exacerbação da DPOC por todos os parâmetros registrados pela VNI de ambos os grupos de pacientes
Prazo: um ano
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todos os parâmetros registrados pela VNI serão analisados de acordo com a data das exacerbações da DPOC validadas por um único comitê retrospectivo independente de dois médicos.
Serão analisados o valor preditivo e a sensibilidade e a especificidade de parâmetros individuais com algoritmo diferente nos dias anteriores à exacerbação da DPOC.
Pontuações compostas de vários parâmetros serão analisadas.
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um ano
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Duração da internação por piora dos sintomas cardiorrespiratórios
Prazo: um ano
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Comparação entre os dois braços
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um ano
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custo médico
Prazo: um ano
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Comparação entre os dois braços
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um ano
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Qualidade de vida avaliada pelo escore SRI (Insuficiência respiratória grave)
Prazo: 1 ano
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Comparação entre os dois braços das pontuações do questionário SRI
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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