Impacto de un Programa de Telemonitorización en la Tasa de Hospitalizaciones por Empeoramiento de Síntomas Cardiorrespiratorios en Pacientes con EPOC Tratados en su Domicilio con Ventilación No Invasiva (VNI) de Larga Duración (EXA-VNI2)
Impacto de un Programa de Telemonitorización en la Tasa de Hospitalizaciones por Empeoramiento de Síntomas Cardiorrespiratorios en Pacientes con EPOC Tratados en su Domicilio con Ventilación No Invasiva (VNI) de Larga Duración: Ensayo Controlado Aleatorizado
La EPOC se caracteriza por una obstrucción crónica irreversible de las vías respiratorias. Su evolución está marcada por sucesivas agudizaciones que precipitan la progresión de la enfermedad y sus comorbilidades. Las agudizaciones más graves son fuente de hospitalizaciones frecuentes que afectan fuertemente la calidad de vida del paciente y se asocian con una mayor mortalidad. El diagnóstico de la exacerbación es principalmente clínico, pero los pacientes suelen consultar a su médico demasiado tarde, lo que puede provocar retrasos en la atención. Sin embargo, la detección y el manejo temprano de estas exacerbaciones pueden reducir su impacto y, en particular, evitar la hospitalización o acortar su duración.
En Francia, la ventilación no invasiva (VNI) a largo plazo es una modalidad de tratamiento ampliamente utilizada en pacientes con EPOC con hipoventilación alveolar crónica que tienen exacerbaciones frecuentes. Los investigadores demostraron en un estudio anterior que el análisis de los parámetros del software integrado en el dispositivo NIV puede predecir de forma fiable la aparición de una exacerbación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la transmisión diaria a través de una plataforma de telemonitorización de los parámetros ventilatorios de los pacientes, junto con un sistema de alerta ad hoc, reduciría la tasa de hospitalización de los pacientes con EPOC tratados en domicilio con VNI gracias a la detección precoz y el tratamiento precoz de estos exacerbaciones.
El propósito del estudio es comparar si un programa de telemonitorización utilizando los parámetros almacenados por la VNI impacta en la tasa de hospitalización por empeoramiento de los síntomas cardiorrespiratorios en pacientes con EPOC frente a la atención estándar durante un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una obstrucción crónica irreversible de las vías respiratorias asociada a comorbilidades y es la tercera causa de muerte en todo el mundo. Su evolución está marcada por sucesivas agudizaciones que precipitan la progresión de la enfermedad y sus comorbilidades. Las agudizaciones más graves son fuente de hospitalizaciones frecuentes que afectan fuertemente la calidad de vida del paciente y se asocian con una mayor mortalidad. El diagnóstico de la exacerbación es principalmente clínico, pero los pacientes suelen consultar a su médico demasiado tarde, lo que puede provocar retrasos en la atención. Sin embargo, la detección y el manejo temprano de estas exacerbaciones pueden reducir su impacto y, en particular, evitar la hospitalización o acortar su duración.
En Francia, la ventilación no invasiva (VNI) a largo plazo es una modalidad de tratamiento ampliamente utilizada en pacientes con EPOC con hipoventilación alveolar crónica que tienen exacerbaciones frecuentes. En Francia, 7000-10000 pacientes con EPOC son tratados actualmente con VNI. Los respiradores NIV recientes están equipados con un software integrado que proporciona detalles sobre el cumplimiento del tratamiento (uso diario, número de sesiones/día, número de días de uso durante un período determinado, etc.) y sobre una serie de parámetros ventilatorios medidos durante el tratamiento (ventilación minuto, corriente volumen, frecuencia respiratoria, fugas, ciclos desencadenados por el paciente, etc.).
En un estudio preliminar, que incluyó a más de 60 pacientes con EPOC tratados con VNI, los investigadores demostraron que el análisis de los parámetros del software integrado en el dispositivo de VNI puede predecir de forma fiable la aparición de una exacerbación en los cinco días siguientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la transmisión diaria a través de una plataforma de telemonitorización de los parámetros ventilatorios de los pacientes, junto con un sistema de alerta ad hoc, reduciría la tasa de hospitalización de los pacientes con EPOC tratados en domicilio con VNI gracias a la detección precoz y el tratamiento precoz de estos exacerbaciones.
Los cambios fisiológicos y sintomáticos que acompañan a una exacerbación pueden detectarse mediante cuestionarios diarios, dispositivos de monitorización que lleva el paciente o aparatos fáciles de usar (sensor de frecuencia respiratoria, panel táctil para síntomas diarios). Estos costosos dispositivos requieren la participación activa del paciente y un cierto grado de habilidad por parte de los pacientes, lo que limita su uso. La principal innovación de este proyecto es que los pacientes ya tienen el tratamiento de VNI reembolsado por su seguro médico y no se requerirá ninguna acción adicional por parte del paciente para detectar un empeoramiento. Los cambios registrados por la configuración del ventilador activarán una alerta y, si es necesario, se puede iniciar una atención adecuada y temprana al paciente.
Objetivo principal:
El propósito del estudio es comparar si un programa de telemonitorización utilizando los parámetros almacenados por la VNI impacta en la tasa de hospitalización por empeoramiento de los síntomas cardiorrespiratorios en pacientes con EPOC frente a la atención estándar durante un período de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC
- Tratado con VNI a largo plazo
- Cumplimiento sobre 0h
- Hospitalizado por empeoramiento de los síntomas cardiorrespiratorios al menos una vez durante el último año
- Con cobertura de seguridad social
Criterios de no inclusión:
- La patología evolutiva (excluyendo la EPOC) puede poner en peligro la vida a corto plazo (1 año) (cáncer, enfermedad neuromuscular que cambia rápidamente) (a criterio del médico)
- Pacientes a los que el médico general o neumólogo de referencia se niega a participar
- Persona privada de libertad
- Mayor protegido por la ley
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitoreo
Telemonitoreo de parámetros diarios registrados por NIV, transmitidos a una plataforma de monitoreo remoto.
Cuando se recibe una alerta, una enfermera contacta telefónicamente con el paciente para evaluar el empeoramiento de los síntomas.
La información se transfiere a un médico de referencia para recibir atención médica adicional si es necesario.
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La telemonitorización diaria de la frecuencia respiratoria, el % de los ciclos de activación y el uso diario de la NIV pasarán por un algoritmo que generará alertas cuando las variaciones vayan más allá de lo normal. Cuando se recibe una alerta, una enfermera evaluará los síntomas del paciente mediante un cuestionario telefónico estandarizado. Los resultados se transmitirán a un médico de referencia que decidirá lo que debe hacer el paciente. Las recomendaciones se trasladarán al paciente en un plazo de 36 horas. |
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Comparador de placebos: control
Telemonitorización de parámetros diarios por VNI, transmitidos a una plataforma de monitorización remota sin generación de alertas. Llamadas telefónicas al paciente durante el seguimiento como "falsas alertas" para el procedimiento a ciegas. |
La telemonitorización diaria de la frecuencia respiratoria, el % de los ciclos de activación y el uso diario de la NIV pasarán por un algoritmo que generará alertas cuando las variaciones vayan más allá de lo normal.
Solo se recopilarán alertas, no se contactará al paciente por teléfono durante la alerta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones por empeoramiento de síntomas cardiorrespiratorios.
Periodo de tiempo: un año
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Una hospitalización es una entrada en cualquier hospital o clínica, cualquiera que sea la duración de la estancia.
La validación de que el empeoramiento cardiorrespiratorio sea el motivo de la hospitalización será realizada por un único comité retrospectivo independiente de dos médicos.
Los médicos no serán investigadores del estudio. Se realizará una comparación entre los dos brazos.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones o muertes no programadas
Periodo de tiempo: un año
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Comparación entre los dos brazos.
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un año
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Validación externa del algoritmo para la detección precoz de exacerbaciones de la EPOC por todos los parámetros registrados por VNI de ambos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: un año
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todos los parámetros registrados por la VNI realizada se analizarán según la fecha de exacerbaciones de la EPOC validada por un único comité retrospectivo independiente de dos médicos.
Se analizará el valor predictivo y la sensibilidad y la especificidad de los parámetros individuales con diferente algoritmo en los días previos a la exacerbación de la EPOC.
Se analizarán puntuaciones compuestas de varios parámetros.
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un año
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Duración de la hospitalización por empeoramiento de los síntomas cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: un año
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Comparación entre los dos brazos.
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un año
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costo medico
Periodo de tiempo: un año
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Comparación entre los dos brazos.
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un año
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Calidad de vida evaluada por puntaje SRI (Insuficiencia respiratoria severa)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre los dos brazos de las puntuaciones del cuestionario SRI
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.179
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