- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02756533
Impact van een telemonitoringprogramma op het aantal ziekenhuisopnames voor verergering van cardio-respiratoire symptomen bij COPD-patiënten die thuis worden behandeld met langdurige niet-invasieve beademing (NIV) (EXA-VNI2)
Impact van een telemonitoringprogramma op het aantal ziekenhuisopnames voor verergering van cardio-respiratoire symptomen bij COPD-patiënten die thuis worden behandeld met langdurige niet-invasieve beademing (NIV): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
COPD wordt gekenmerkt door een niet-reversibele chronische luchtwegobstructie. De evolutie ervan wordt onderbroken door opeenvolgende exacerbaties die de progressie van de ziekte en de comorbiditeiten versnellen. De ernstigste exacerbaties zijn de bron van frequente ziekenhuisopnames die de kwaliteit van leven van de patiënt sterk aantasten en geassocieerd zijn met verhoogde mortaliteit. De diagnose exacerbatie is voornamelijk klinisch, maar patiënten raadplegen vaak te laat hun arts, wat kan leiden tot vertraging in de zorg. De vroege opsporing en behandeling van deze exacerbaties kan echter de impact ervan verminderen en met name ziekenhuisopname voorkomen of de duur ervan verkorten.
In Frankrijk is langdurige niet-invasieve beademing (NIV) een veelgebruikte behandelingsmodaliteit bij COPD-patiënten met chronische alveolaire hypoventilatie die frequente exacerbaties hebben. De onderzoekers hebben in een eerdere studie aangetoond dat de analyse van parameters van software die in het NIV-apparaat is ingebed, het optreden van een exacerbatie betrouwbaar kan voorspellen. De onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse overdracht via een platform voor telemonitoring van de beademingsparameters van patiënten, samen met een ad hoc waarschuwingssysteem, het aantal ziekenhuisopnames van COPD-patiënten die thuis met NIV worden behandeld, zou verminderen dankzij de vroege detectie en vroege behandeling van deze exacerbaties.
Het doel van de studie is om te vergelijken of een programma van telemonitoring met behulp van de parameters die zijn opgeslagen door de NIV invloed heeft op het aantal ziekenhuisopnames voor verslechtering van cardiorespiratoire symptomen bij COPD-patiënten versus standaardzorg gedurende een periode van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door niet-reversibele chronische luchtwegobstructie geassocieerd met comorbiditeiten en is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak. De evolutie ervan wordt onderbroken door opeenvolgende exacerbaties die de progressie van de ziekte en de comorbiditeiten versnellen. De ernstigste exacerbaties zijn de bron van frequente ziekenhuisopnames die de kwaliteit van leven van de patiënt sterk aantasten en geassocieerd zijn met verhoogde mortaliteit. De diagnose exacerbatie is voornamelijk klinisch, maar patiënten raadplegen vaak te laat hun arts, wat kan leiden tot vertraging in de zorg. De vroege opsporing en behandeling van deze exacerbaties kan echter de impact ervan verminderen en met name ziekenhuisopname voorkomen of de duur ervan verkorten.
In Frankrijk is langdurige niet-invasieve beademing (NIV) een veelgebruikte behandelingsmodaliteit bij COPD-patiënten met chronische alveolaire hypoventilatie die frequente exacerbaties hebben. In Frankrijk worden momenteel 7000-10000 COPD-patiënten behandeld met NIV. Recente NIV-ademhalingstoestellen zijn uitgerust met ingebedde software die details geeft over therapietrouw (dagelijks gebruik, aantal sessies/dag, aantal dagen gebruik gedurende een bepaalde periode enz.) volume, ademhalingsfrequentie, lekken, door de patiënt getriggerde cycli enz.).
In een voorbereidende studie, met meer dan 60 COPD-patiënten die met NIV werden behandeld, toonden de onderzoekers aan dat de analyse van parameters van software die is ingebed in het NIV-apparaat betrouwbaar het optreden van een exacerbatie in de volgende vijf dagen kan voorspellen.
De onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse overdracht via een platform voor telemonitoring van de beademingsparameters van patiënten, samen met een ad hoc waarschuwingssysteem, het aantal ziekenhuisopnames van COPD-patiënten die thuis met NIV worden behandeld, zou verminderen dankzij de vroege detectie en vroege behandeling van deze exacerbaties.
De fysiologische en symptomatische veranderingen die gepaard gaan met een exacerbatie kunnen worden opgespoord door middel van dagelijkse vragenlijsten, bewakingsapparatuur die door de patiënt wordt gedragen of gebruiksvriendelijke apparaten (ademhalingsfrequentiesensor, touchpad voor dagelijkse symptomen). Deze dure apparaten vereisen een actieve betrokkenheid van de patiënt en een zekere mate van vaardigheid van de patiënt, wat het gebruik ervan beperkt. De belangrijkste vernieuwing van dit project is dat patiënten al een NIV-behandeling hebben die wordt vergoed door hun zorgverzekering en er geen verdere actie van de kant van de patiënt nodig is om verslechtering op te sporen. Wijzigingen die door de instellingen van het beademingsapparaat worden geregistreerd, activeren een waarschuwing en indien nodig kan vroegtijdige en passende patiëntenzorg worden gestart.
Hoofddoel:
Het doel van de studie is om te vergelijken of een programma van telemonitoring met behulp van de parameters die zijn opgeslagen door de NIV invloed heeft op het aantal ziekenhuisopnames voor verslechtering van cardiorespiratoire symptomen bij COPD-patiënten versus standaardzorg gedurende een periode van een jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD
- Behandeld door langdurige NIV
- Naleving meer dan 0 uur
- Ten minste één keer in het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens verslechtering van cardio-respiratoire symptomen
- Met socialezekerheidsdekking
Criteria voor niet-opname:
- Evolutionaire pathologie (exclusief COPD) kan op korte termijn (1 jaar) levensbedreigend zijn (kanker, neuromusculaire ziekte verandert snel) (ter beoordeling van de arts)
- Patiënten van wie de verwijzende huisarts of longarts weigert mee te doen
- Persoon van vrijheid beroofd
- Majoor wettelijk beschermd
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoring
Telemonitoring van dagelijkse parameters geregistreerd door NIV, verzonden naar een platform voor monitoring op afstand.
Wanneer een alarm wordt ontvangen, wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd door een verpleegkundige om de verergering van de symptomen te evalueren.
Informatie wordt indien nodig overgedragen aan een verwijzende arts voor verdere medische zorg.
|
Dagelijkse telemonitoring van de ademhalingsfrequentie, % van triggercycli, dagelijks gebruik van de NIV gaat via een algoritme dat waarschuwingen genereert wanneer variaties buiten normaal gaan. Wanneer een alarm wordt ontvangen, zal een verpleegkundige de symptomen van de patiënt evalueren door middel van een gestandaardiseerde telefonische vragenlijst. De resultaten worden doorgegeven aan een referentiebehandelaar die beslist wat de patiënt moet doen. Aanbevelingen worden binnen 36 uur aan de patiënt doorgegeven. |
|
Placebo-vergelijker: controle
Telemonitoring van dagelijkse parameters door NIV, verzonden naar een platform voor monitoring op afstand zonder dat er waarschuwingen worden gegenereerd. Telefoontjes naar de patiënt tijdens de follow-up zoals "false alerts" voor de blinde procedure. |
Dagelijkse telemonitoring van de ademhalingsfrequentie, % van triggercycli, dagelijks gebruik van de NIV gaat via een algoritme dat waarschuwingen genereert wanneer variaties buiten normaal gaan.
Alerts worden alleen verzameld, de patiënt wordt tijdens de alert niet telefonisch benaderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames wegens verslechtering van cardio-respiratoire symptomen.
Tijdsspanne: een jaar
|
Een ziekenhuisopname is een opname in een ziekenhuis of kliniek, ongeacht de duur van het verblijf.
De validatie van cardiorespiratoire verslechtering als reden van ziekenhuisopname zal worden gedaan door één onafhankelijke retrospectieve commissie van twee artsen.
De doktoren zullen geen onderzoekers van de studie zijn. Er zal een vergelijking tussen de twee armen worden gemaakt.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-geprogrammeerde ziekenhuisopnames of overlijden
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking tussen de twee armen
|
een jaar
|
|
Externe validatie van het algoritme om COPD-exacerbatie vroegtijdig te detecteren door alle parameters geregistreerd door NIV van beide groepen patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
alle parameters geregistreerd door NIV done zullen worden geanalyseerd op basis van de COPD-exacerbatiedatum, gevalideerd door een enkele onafhankelijke retrospectieve commissie van twee artsen.
De voorspellende waarde en gevoeligheid en de specificiteit van individuele parameters met verschillende algoritmen op de voorgaande dagen van COPD-exacerbatie zullen worden geanalyseerd.
Samengestelde scores van verschillende parameters zullen worden geanalyseerd.
|
een jaar
|
|
Duur van ziekenhuisopname wegens verergering van cardio-respiratoire symptomen
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking tussen de twee armen
|
een jaar
|
|
medische kosten
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking tussen de twee armen
|
een jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de SRI-score (Severe Respiratory Insufficiency).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking tussen de twee takken van de scores van de SRI-vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC15.179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .