Vliv programu telemonitoringu na četnost hospitalizací kvůli zhoršení kardiorespiračních příznaků u pacientů s CHOPN léčených doma dlouhodobou neinvazivní ventilací (NIV) (EXA-VNI2)
Vliv programu telemonitoringu na četnost hospitalizací kvůli zhoršení kardiorespiračních příznaků u pacientů s CHOPN léčených doma dlouhodobou neinvazivní ventilací (NIV): Randomizovaná kontrolovaná studie
CHOPN je charakterizována nevratnou chronickou obstrukcí dýchacích cest. Jeho vývoj je přerušován po sobě jdoucími exacerbacemi, které urychlují progresi onemocnění a jeho komorbidit. Nejtěžší exacerbace jsou zdrojem častých hospitalizací, které silně ovlivňují kvalitu života pacienta a jsou spojeny se zvýšenou mortalitou. Diagnóza exacerbace je převážně klinická, ale pacienti často konzultují svého lékaře příliš pozdě, což může vést ke zpoždění v péči. Včasná detekce a léčba těchto exacerbací však může snížit jejich dopad a zejména se vyhnout hospitalizaci nebo zkrátit dobu jejich trvání.
Ve Francii je dlouhodobá neinvazivní ventilace (NIV) široce používanou léčebnou modalitou u pacientů s CHOPN s chronickou alveolární hypoventilací, kteří mají časté exacerbace. Vyšetřovatelé v předchozí studii prokázali, že analýza parametrů ze softwaru zabudovaného do NIV zařízení může spolehlivě předpovědět výskyt exacerbace. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní přenos ventilačních parametrů pacientů prostřednictvím platformy telemonitoringu spolu s varovným systémem ad hoc by snížil počet hospitalizací pacientů s CHOPN léčených doma pomocí NIV díky včasné detekci a včasné léčbě těchto onemocnění. exacerbace.
Účelem studie je porovnat, zda program telemonitoringu využívající parametry uložené NIV ovlivňuje míru hospitalizace pro zhoršení kardiorespiračních příznaků u pacientů s CHOPN oproti standardní péči po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována nevratnou chronickou obstrukcí dýchacích cest spojenou s komorbiditami a je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Jeho vývoj je přerušován po sobě jdoucími exacerbacemi, které urychlují progresi onemocnění a jeho komorbidit. Nejtěžší exacerbace jsou zdrojem častých hospitalizací, které silně ovlivňují kvalitu života pacienta a jsou spojeny se zvýšenou mortalitou. Diagnóza exacerbace je převážně klinická, ale pacienti často konzultují svého lékaře příliš pozdě, což může vést ke zpoždění v péči. Včasná detekce a léčba těchto exacerbací však může snížit jejich dopad a zejména se vyhnout hospitalizaci nebo zkrátit dobu jejich trvání.
Ve Francii je dlouhodobá neinvazivní ventilace (NIV) široce používanou léčebnou modalitou u pacientů s CHOPN s chronickou alveolární hypoventilací, kteří mají časté exacerbace. Ve Francii je v současnosti NIV léčeno 7000–10000 pacientů s CHOPN. Nedávné respirátory NIV jsou vybaveny vestavěným softwarem, který poskytuje podrobnosti o dodržování léčby (denní použití, počet sezení/den, počet dní používání za dané období atd.) a o řadě ventilačních parametrů měřených během léčby (minutová ventilace, dechový objem, dechová frekvence, úniky, cykly spouštěné pacientem atd.).
V předběžné studii zahrnující více než 60 pacientů s CHOPN léčených NIV výzkumníci prokázali, že analýza parametrů ze softwaru zabudovaného do NIV zařízení může spolehlivě předpovědět výskyt exacerbace v následujících pěti dnech.
Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní přenos ventilačních parametrů pacientů prostřednictvím platformy telemonitoringu spolu s varovným systémem ad hoc by snížil počet hospitalizací pacientů s CHOPN léčených doma pomocí NIV díky včasné detekci a včasné léčbě těchto onemocnění. exacerbace.
Fyziologické a symptomatické změny, které doprovázejí exacerbaci, lze detekovat denními dotazníky, monitorovacími zařízeními, které pacient nosí, nebo snadno použitelnými pomůckami (senzor dechové frekvence, dotyková podložka pro každodenní příznaky). Tato drahá zařízení vyžadují aktivní zapojení pacienta a určitý stupeň jejich dovednosti, což omezuje jejich použití. Hlavní inovací tohoto projektu je, že pacienti již mají léčbu NIV hrazenou ze svého zdravotního pojištění a ze strany pacienta nebude potřeba žádná další opatření ke zjištění zhoršení. Změny zaznamenané nastavením ventilátoru spustí výstrahu a v případě potřeby lze zahájit včasnou a vhodnou péči o pacienta.
Hlavní cíl:
Účelem studie je porovnat, zda program telemonitoringu využívající parametry uložené NIV ovlivňuje míru hospitalizace pro zhoršení kardiorespiračních příznaků u pacientů s CHOPN oproti standardní péči po dobu jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- COPD
- Léčeno dlouhodobým NIV
- Shoda nad 0 h
- Hospitalizován pro zhoršení kardiorespiračních příznaků alespoň jednou během posledního roku
- Se sociálním pojištěním
Kritéria nezařazení:
- Evoluční patologie (kromě CHOPN) může být krátkodobě život ohrožující (1 rok) (rakovina, nervosvalové onemocnění rychle se měnící) (podle uvážení lékaře)
- Pacienti, kteří odmítají účast doporučující praktický lékař nebo pneumolog
- Osoba zbavená svobody
- Major chráněný zákonem
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemonitoring
Telemonitoring denních parametrů zaznamenaných NIV, přenášených na vzdálenou monitorovací platformu.
Po přijetí výstrahy je pacient telefonicky kontaktován sestrou, aby vyhodnotila zhoršení příznaků.
Informace jsou v případě potřeby předány referenčnímu lékaři pro další lékařskou péči.
|
Denní telemonitoring dechové frekvence, % spouštěcích cyklů, denní používání NIV bude procházet algoritmem generujícím výstrahy, když změny překročí normál. Když je přijato upozornění, sestra vyhodnotí symptomy pacienta pomocí standardizovaného telefonního dotazníku. Výsledky budou předány referenčnímu lékaři, který rozhodne, co by měl pacient dělat. Doporučení budou předána pacientovi do 36 hodin. |
|
Komparátor placeba: řízení
Telemonitoring denních parametrů pomocí NIV, přenášený na vzdálenou monitorovací platformu bez generování výstrah. Telefonní hovory pacientovi během sledování jako „falešné výstrahy“ pro nevidomou proceduru. |
Denní telemonitoring dechové frekvence, % spouštěcích cyklů, denní používání NIV bude procházet algoritmem generujícím výstrahy, když změny překročí normál.
Upozornění budou pouze shromažďována, pacient nebude během upozornění telefonicky kontaktován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací pro zhoršení kardiorespiračních příznaků.
Časové okno: jeden rok
|
Hospitalizace je záznam v jakékoli nemocnici nebo na klinice, bez ohledu na délku pobytu.
Validaci kardiorespiračního zhoršení jako důvodu hospitalizace bude provádět jediná nezávislá retrospektivní komise dvou lékařů.
Doktoři nebudou vyšetřovateli studie. Bude provedeno srovnání obou ramen.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nenaprogramovaných hospitalizací nebo úmrtí
Časové okno: jeden rok
|
Srovnání obou ramen
|
jeden rok
|
|
Externí validace algoritmu pro časnou detekci exacerbace CHOPN všemi parametry zaznamenanými NIV obou skupin pacientů
Časové okno: jeden rok
|
všechny parametry zaznamenané provedenou NIV budou analyzovány podle data exacerbací CHOPN validovaného jednou nezávislou retrospektivní komisí dvou lékařů.
Bude analyzována prediktivní hodnota a senzitivita a specificita jednotlivých parametrů s odlišným algoritmem v předchozích dnech exacerbace CHOPN.
Budou analyzována složená skóre několika parametrů.
|
jeden rok
|
|
Délka hospitalizace pro zhoršení kardiorespiračních příznaků
Časové okno: jeden rok
|
Srovnání obou ramen
|
jeden rok
|
|
lékařské náklady
Časové okno: jeden rok
|
Srovnání obou ramen
|
jeden rok
|
|
Kvalita života hodnocená skóre SRI (Severe respirační insuficience).
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání mezi dvěma rameny skóre dotazníku SRI
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC15.179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .