- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02756533
Wpływ programu telemonitoringu na częstość hospitalizacji z powodu nasilenia objawów ze strony układu sercowo-oddechowego u chorych na POChP leczonych w domu za pomocą długotrwałej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) (EXA-VNI2)
Wpływ programu telemonitoringu na częstość hospitalizacji z powodu pogorszenia objawów sercowo-oddechowych u pacjentów z POChP leczonych w domu przez długotrwałą nieinwazyjną wentylację (NIV): randomizowane badanie kontrolowane
POChP charakteryzuje się nieodwracalną przewlekłą obturacją dróg oddechowych. Jej ewolucję przerywają kolejne zaostrzenia przyspieszające progresję choroby i jej współistniejących chorób. Najcięższe zaostrzenia są źródłem częstych hospitalizacji, które silnie wpływają na jakość życia chorego i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością. Rozpoznanie zaostrzenia ma głównie charakter kliniczny, ale pacjenci często zgłaszają się do lekarza zbyt późno, co może prowadzić do opóźnień w opiece. Jednak wczesne wykrycie i leczenie tych zaostrzeń może zmniejszyć ich skutki, aw szczególności uniknąć hospitalizacji lub skrócić czas ich trwania.
We Francji długoterminowa wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowaną metodą leczenia chorych na POChP z przewlekłą hipowentylacją pęcherzykową, u których występują częste zaostrzenia. Badacze wykazali w poprzednim badaniu, że analiza parametrów z oprogramowania wbudowanego w urządzenie NIV może wiarygodnie przewidzieć wystąpienie zaostrzenia. Badacze wysuwają hipotezę, że codzienna transmisja za pośrednictwem platformy telemonitoringowej parametrów wentylacji pacjentów wraz z systemem ostrzegania ad hoc zmniejszyłaby odsetek hospitalizacji chorych na POChP leczonych w domu metodą NIV dzięki wczesnemu wykrywaniu i wczesnemu leczeniu tych zaostrzenia.
Celem pracy jest porównanie, czy program telemonitoringu z wykorzystaniem parametrów zapisanych w NIV wpływa na częstość hospitalizacji z powodu nasilenia objawów ze strony układu oddechowego u chorych na POChP w porównaniu ze standardową opieką w okresie jednego roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się nieodwracalną przewlekłą obturacją dróg oddechowych związaną z chorobami współistniejącymi i jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Jej ewolucję przerywają kolejne zaostrzenia przyspieszające progresję choroby i jej współistniejących chorób. Najcięższe zaostrzenia są źródłem częstych hospitalizacji, które silnie wpływają na jakość życia chorego i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością. Rozpoznanie zaostrzenia ma głównie charakter kliniczny, ale pacjenci często zgłaszają się do lekarza zbyt późno, co może prowadzić do opóźnień w opiece. Jednak wczesne wykrycie i leczenie tych zaostrzeń może zmniejszyć ich skutki, aw szczególności uniknąć hospitalizacji lub skrócić czas ich trwania.
We Francji długoterminowa wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowaną metodą leczenia chorych na POChP z przewlekłą hipowentylacją pęcherzykową, u których występują częste zaostrzenia. We Francji 7000-10000 pacjentów z POChP jest obecnie leczonych NIV. Najnowsze maski NIV są wyposażone we wbudowane oprogramowanie, które zapewnia szczegółowe informacje na temat przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (codzienne użycie, liczba sesji/dzień, liczba dni użytkowania w danym okresie itp.) oraz szereg parametrów wentylacji mierzonych podczas leczenia (wentylacja minutowa, objętość, częstość oddechów, przecieki, cykle wyzwalane przez pacjenta itp.).
We wstępnym badaniu, w którym wzięło udział ponad 60 pacjentów z POChP leczonych NIV, badacze wykazali, że analiza parametrów z oprogramowania wbudowanego w urządzenie NIV może wiarygodnie przewidzieć wystąpienie zaostrzenia w ciągu kolejnych pięciu dni.
Badacze wysuwają hipotezę, że codzienna transmisja za pośrednictwem platformy telemonitoringowej parametrów wentylacji pacjentów wraz z systemem ostrzegania ad hoc zmniejszyłaby odsetek hospitalizacji chorych na POChP leczonych w domu metodą NIV dzięki wczesnemu wykrywaniu i wczesnemu leczeniu tych zaostrzenia.
Zmiany fizjologiczne i objawowe towarzyszące zaostrzeniu można wykryć za pomocą codziennych kwestionariuszy, urządzeń monitorujących noszonych przez pacjenta lub łatwych w obsłudze urządzeń (czujnik częstości oddechów, panel dotykowy do codziennych objawów). Te drogie urządzenia wymagają aktywnego zaangażowania pacjenta i pewnego stopnia umiejętności ze strony pacjentów, co ogranicza ich użycie. Główną innowacją tego projektu jest to, że pacjenci mają już leczenie NIV refundowane przez ich ubezpieczenie zdrowotne i żadne dalsze działania ze strony pacjenta nie będą wymagane w celu wykrycia pogorszenia. Zmiany zarejestrowane przez ustawienia respiratora wywołają alarm iw razie potrzeby można rozpocząć wczesną i odpowiednią opiekę nad pacjentem.
Głowny cel:
Celem pracy jest porównanie, czy program telemonitoringu z wykorzystaniem parametrów zapisanych w NIV wpływa na częstość hospitalizacji z powodu nasilenia objawów ze strony układu oddechowego u chorych na POChP w porównaniu ze standardową opieką w okresie jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP
- Leczony przez długotrwałą NIV
- Zgodność powyżej 0h
- Hospitalizowany z powodu pogorszenia objawów krążeniowo-oddechowych co najmniej raz w ciągu ostatniego roku
- Z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria niewłączenia:
- Patologia ewolucyjna (z wyłączeniem POChP) może zagrażać życiu w krótkim okresie (1 rok) (nowotwór, szybko zmieniająca się choroba nerwowo-mięśniowa) (decyzja lekarza)
- Pacjenci, którym kierujący lekarz pierwszego kontaktu lub pulmonolog odmawia udziału
- Osoba pozbawiona wolności
- Major chroniony prawem
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Telemonitoring parametrów dobowych rejestrowanych przez NIV, przesyłanych na platformę zdalnego monitoringu.
Po otrzymaniu alarmu pielęgniarka kontaktuje się telefonicznie z pacjentem w celu oceny nasilenia objawów.
W razie potrzeby informacje są przekazywane lekarzowi kierującemu w celu dalszej opieki medycznej.
|
Codzienne telemonitorowanie częstości oddechów, % cykli wyzwalania, codzienne użycie NIV będzie przechodzić przez algorytm generujący alerty, gdy odchylenia wykroczą poza normę. Po otrzymaniu powiadomienia pielęgniarka oceni objawy pacjenta za pomocą standardowego kwestionariusza telefonicznego. Wyniki zostaną przesłane do lekarza referencyjnego, który zdecyduje, co pacjent powinien zrobić. Zalecenia zostaną przekazane pacjentowi w ciągu 36 godzin. |
|
Komparator placebo: kontrola
Telemonitoring dobowych parametrów przez NIV, przesyłanych na platformę zdalnego monitoringu bez generowania alertów. Rozmowy telefoniczne z pacjentem podczas obserwacji przypominają „fałszywe alarmy” w przypadku zabiegu na ślepo. |
Codzienne telemonitorowanie częstości oddechów, % cykli wyzwalania, codzienne użycie NIV będzie przechodzić przez algorytm generujący alerty, gdy odchylenia wykroczą poza normę.
Alerty będą tylko zbierane, w czasie trwania alertu nie będzie kontaktu telefonicznego z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu pogorszenia objawów sercowo-oddechowych.
Ramy czasowe: rok
|
Hospitalizacja to wpis do dowolnego szpitala lub przychodni, niezależnie od długości pobytu.
Walidacja pogorszenia krążeniowo-oddechowego będącego przyczyną hospitalizacji będzie dokonywana przez jedną niezależną komisję retrospektywną złożoną z dwóch lekarzy.
Lekarze nie będą badaczami badania. Zostanie przeprowadzone porównanie między dwoma ramionami.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieprogramowanych hospitalizacji lub zgonów
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie obu ramion
|
rok
|
|
Zewnętrzna walidacja algorytmu wczesnego wykrywania zaostrzeń POChP według wszystkich parametrów zarejestrowanych metodą NIV obu grup pacjentów
Ramy czasowe: rok
|
wszystkie parametry zarejestrowane przez wykonaną NIV zostaną przeanalizowane zgodnie z datą zaostrzenia POChP zatwierdzoną przez jedną niezależną komisję retrospektywną złożoną z dwóch lekarzy.
Przeanalizowana zostanie wartość predykcyjna i czułość oraz specyficzność poszczególnych parametrów przy różnym algorytmie w poprzednich dniach zaostrzenia POChP.
Złożone wyniki kilku parametrów zostaną przeanalizowane.
|
rok
|
|
Długość hospitalizacji z powodu nasilenia objawów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie obu ramion
|
rok
|
|
koszt medyczny
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie obu ramion
|
rok
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali SRI (ciężka niewydolność oddechowa).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie między dwoma ramionami wyników kwestionariusza SRI
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC15.179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .