Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu telemonitoringu na częstość hospitalizacji z powodu nasilenia objawów ze strony układu sercowo-oddechowego u chorych na POChP leczonych w domu za pomocą długotrwałej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) (EXA-VNI2)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ programu telemonitoringu na częstość hospitalizacji z powodu pogorszenia objawów sercowo-oddechowych u pacjentów z POChP leczonych w domu przez długotrwałą nieinwazyjną wentylację (NIV): randomizowane badanie kontrolowane

POChP charakteryzuje się nieodwracalną przewlekłą obturacją dróg oddechowych. Jej ewolucję przerywają kolejne zaostrzenia przyspieszające progresję choroby i jej współistniejących chorób. Najcięższe zaostrzenia są źródłem częstych hospitalizacji, które silnie wpływają na jakość życia chorego i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością. Rozpoznanie zaostrzenia ma głównie charakter kliniczny, ale pacjenci często zgłaszają się do lekarza zbyt późno, co może prowadzić do opóźnień w opiece. Jednak wczesne wykrycie i leczenie tych zaostrzeń może zmniejszyć ich skutki, aw szczególności uniknąć hospitalizacji lub skrócić czas ich trwania.

We Francji długoterminowa wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowaną metodą leczenia chorych na POChP z przewlekłą hipowentylacją pęcherzykową, u których występują częste zaostrzenia. Badacze wykazali w poprzednim badaniu, że analiza parametrów z oprogramowania wbudowanego w urządzenie NIV może wiarygodnie przewidzieć wystąpienie zaostrzenia. Badacze wysuwają hipotezę, że codzienna transmisja za pośrednictwem platformy telemonitoringowej parametrów wentylacji pacjentów wraz z systemem ostrzegania ad hoc zmniejszyłaby odsetek hospitalizacji chorych na POChP leczonych w domu metodą NIV dzięki wczesnemu wykrywaniu i wczesnemu leczeniu tych zaostrzenia.

Celem pracy jest porównanie, czy program telemonitoringu z wykorzystaniem parametrów zapisanych w NIV wpływa na częstość hospitalizacji z powodu nasilenia objawów ze strony układu oddechowego u chorych na POChP w porównaniu ze standardową opieką w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się nieodwracalną przewlekłą obturacją dróg oddechowych związaną z chorobami współistniejącymi i jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Jej ewolucję przerywają kolejne zaostrzenia przyspieszające progresję choroby i jej współistniejących chorób. Najcięższe zaostrzenia są źródłem częstych hospitalizacji, które silnie wpływają na jakość życia chorego i wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością. Rozpoznanie zaostrzenia ma głównie charakter kliniczny, ale pacjenci często zgłaszają się do lekarza zbyt późno, co może prowadzić do opóźnień w opiece. Jednak wczesne wykrycie i leczenie tych zaostrzeń może zmniejszyć ich skutki, aw szczególności uniknąć hospitalizacji lub skrócić czas ich trwania.

We Francji długoterminowa wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest szeroko stosowaną metodą leczenia chorych na POChP z przewlekłą hipowentylacją pęcherzykową, u których występują częste zaostrzenia. We Francji 7000-10000 pacjentów z POChP jest obecnie leczonych NIV. Najnowsze maski NIV są wyposażone we wbudowane oprogramowanie, które zapewnia szczegółowe informacje na temat przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (codzienne użycie, liczba sesji/dzień, liczba dni użytkowania w danym okresie itp.) oraz szereg parametrów wentylacji mierzonych podczas leczenia (wentylacja minutowa, objętość, częstość oddechów, przecieki, cykle wyzwalane przez pacjenta itp.).

We wstępnym badaniu, w którym wzięło udział ponad 60 pacjentów z POChP leczonych NIV, badacze wykazali, że analiza parametrów z oprogramowania wbudowanego w urządzenie NIV może wiarygodnie przewidzieć wystąpienie zaostrzenia w ciągu kolejnych pięciu dni.

Badacze wysuwają hipotezę, że codzienna transmisja za pośrednictwem platformy telemonitoringowej parametrów wentylacji pacjentów wraz z systemem ostrzegania ad hoc zmniejszyłaby odsetek hospitalizacji chorych na POChP leczonych w domu metodą NIV dzięki wczesnemu wykrywaniu i wczesnemu leczeniu tych zaostrzenia.

Zmiany fizjologiczne i objawowe towarzyszące zaostrzeniu można wykryć za pomocą codziennych kwestionariuszy, urządzeń monitorujących noszonych przez pacjenta lub łatwych w obsłudze urządzeń (czujnik częstości oddechów, panel dotykowy do codziennych objawów). Te drogie urządzenia wymagają aktywnego zaangażowania pacjenta i pewnego stopnia umiejętności ze strony pacjentów, co ogranicza ich użycie. Główną innowacją tego projektu jest to, że pacjenci mają już leczenie NIV refundowane przez ich ubezpieczenie zdrowotne i żadne dalsze działania ze strony pacjenta nie będą wymagane w celu wykrycia pogorszenia. Zmiany zarejestrowane przez ustawienia respiratora wywołają alarm iw razie potrzeby można rozpocząć wczesną i odpowiednią opiekę nad pacjentem.

Głowny cel:

Celem pracy jest porównanie, czy program telemonitoringu z wykorzystaniem parametrów zapisanych w NIV wpływa na częstość hospitalizacji z powodu nasilenia objawów ze strony układu oddechowego u chorych na POChP w porównaniu ze standardową opieką w okresie jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP
  • Leczony przez długotrwałą NIV
  • Zgodność powyżej 0h
  • Hospitalizowany z powodu pogorszenia objawów krążeniowo-oddechowych co najmniej raz w ciągu ostatniego roku
  • Z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria niewłączenia:

  • Patologia ewolucyjna (z wyłączeniem POChP) może zagrażać życiu w krótkim okresie (1 rok) (nowotwór, szybko zmieniająca się choroba nerwowo-mięśniowa) (decyzja lekarza)
  • Pacjenci, którym kierujący lekarz pierwszego kontaktu lub pulmonolog odmawia udziału
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Major chroniony prawem
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Telemonitoring parametrów dobowych rejestrowanych przez NIV, przesyłanych na platformę zdalnego monitoringu. Po otrzymaniu alarmu pielęgniarka kontaktuje się telefonicznie z pacjentem w celu oceny nasilenia objawów. W razie potrzeby informacje są przekazywane lekarzowi kierującemu w celu dalszej opieki medycznej.

Codzienne telemonitorowanie częstości oddechów, % cykli wyzwalania, codzienne użycie NIV będzie przechodzić przez algorytm generujący alerty, gdy odchylenia wykroczą poza normę. Po otrzymaniu powiadomienia pielęgniarka oceni objawy pacjenta za pomocą standardowego kwestionariusza telefonicznego. Wyniki zostaną przesłane do lekarza referencyjnego, który zdecyduje, co pacjent powinien zrobić.

Zalecenia zostaną przekazane pacjentowi w ciągu 36 godzin.

Komparator placebo: kontrola

Telemonitoring dobowych parametrów przez NIV, przesyłanych na platformę zdalnego monitoringu bez generowania alertów.

Rozmowy telefoniczne z pacjentem podczas obserwacji przypominają „fałszywe alarmy” w przypadku zabiegu na ślepo.

Codzienne telemonitorowanie częstości oddechów, % cykli wyzwalania, codzienne użycie NIV będzie przechodzić przez algorytm generujący alerty, gdy odchylenia wykroczą poza normę. Alerty będą tylko zbierane, w czasie trwania alertu nie będzie kontaktu telefonicznego z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu pogorszenia objawów sercowo-oddechowych.
Ramy czasowe: rok
Hospitalizacja to wpis do dowolnego szpitala lub przychodni, niezależnie od długości pobytu. Walidacja pogorszenia krążeniowo-oddechowego będącego przyczyną hospitalizacji będzie dokonywana przez jedną niezależną komisję retrospektywną złożoną z dwóch lekarzy. Lekarze nie będą badaczami badania. Zostanie przeprowadzone porównanie między dwoma ramionami.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprogramowanych hospitalizacji lub zgonów
Ramy czasowe: rok
Porównanie obu ramion
rok
Zewnętrzna walidacja algorytmu wczesnego wykrywania zaostrzeń POChP według wszystkich parametrów zarejestrowanych metodą NIV obu grup pacjentów
Ramy czasowe: rok
wszystkie parametry zarejestrowane przez wykonaną NIV zostaną przeanalizowane zgodnie z datą zaostrzenia POChP zatwierdzoną przez jedną niezależną komisję retrospektywną złożoną z dwóch lekarzy. Przeanalizowana zostanie wartość predykcyjna i czułość oraz specyficzność poszczególnych parametrów przy różnym algorytmie w poprzednich dniach zaostrzenia POChP. Złożone wyniki kilku parametrów zostaną przeanalizowane.
rok
Długość hospitalizacji z powodu nasilenia objawów krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: rok
Porównanie obu ramion
rok
koszt medyczny
Ramy czasowe: rok
Porównanie obu ramion
rok
Jakość życia oceniana za pomocą skali SRI (ciężka niewydolność oddechowa).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie między dwoma ramionami wyników kwestionariusza SRI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj