Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy távfelügyeleti program hatása a szív-légzési tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelések arányára az otthoni, hosszú távú nem invazív lélegeztetéssel (NIV) kezelt COPD-s betegeknél (EXA-VNI2)

2023. április 20. frissítette: University Hospital, Grenoble

A távfelügyeleti program hatása a szív- és légúti tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelések arányára olyan COPD-s betegeknél, akiket otthon kezeltek hosszú távú nem invazív lélegeztetéssel (NIV): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A COPD-t nem reverzibilis, krónikus légúti elzáródás jellemzi. Evolúcióját egymást követő exacerbációk tarkítják, amelyek előidézik a betegség és társbetegségei előrehaladását. A legsúlyosabb exacerbációk a gyakori kórházi kezelések forrásai, amelyek erősen befolyásolják a beteg életminőségét, és megnövekedett mortalitással járnak. Az exacerbáció diagnózisa főként klinikai jellegű, de a betegek gyakran túl későn fordulnak orvoshoz, ami az ellátás elhúzódásához vezethet. Azonban ezeknek az exacerbációknak a korai felismerése és kezelése csökkentheti hatásukat, és különösen elkerülheti a kórházi kezelést vagy lerövidítheti időtartamukat.

Franciaországban a hosszú távú non-invazív lélegeztetés (NIV) széles körben alkalmazott kezelési mód krónikus alveoláris hypoventillációban szenvedő COPD-s betegeknél, akiknél gyakori az exacerbáció. A kutatók egy korábbi tanulmányukban kimutatták, hogy a NIV-eszközbe ágyazott szoftver paramétereinek elemzése megbízhatóan előre jelezheti az exacerbáció előfordulását. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek lélegeztetési paramétereinek távfelügyeleti platformon keresztül történő napi továbbítása ad hoc figyelmeztető rendszerrel együtt csökkentené a NIV-vel otthon kezelt COPD-s betegek kórházi kezelésének arányát, köszönhetően ezek korai felismerésének és korai kezelésének. exacerbációk.

A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy egy, a NIV által tárolt paramétereket használó távfelügyeleti program befolyásolja-e a COPD-s betegek cardiorespiratory tünetek súlyosbodását okozó kórházi kezelések arányát a standard ellátáshoz képest egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a társbetegségekkel összefüggő nem reverzibilis krónikus légúti elzáródás jellemzi, és világszerte a harmadik vezető halálok. Evolúcióját egymást követő exacerbációk tarkítják, amelyek előidézik a betegség és társbetegségei előrehaladását. A legsúlyosabb exacerbációk a gyakori kórházi kezelések forrásai, amelyek erősen befolyásolják a beteg életminőségét, és megnövekedett mortalitással járnak. Az exacerbáció diagnózisa főként klinikai jellegű, de a betegek gyakran túl későn fordulnak orvoshoz, ami az ellátás elhúzódásához vezethet. Azonban ezeknek az exacerbációknak a korai felismerése és kezelése csökkentheti hatásukat, és különösen elkerülheti a kórházi kezelést vagy lerövidítheti időtartamukat.

Franciaországban a hosszú távú non-invazív lélegeztetés (NIV) széles körben alkalmazott kezelési mód krónikus alveoláris hypoventillációban szenvedő COPD-s betegeknél, akiknél gyakori az exacerbáció. Franciaországban jelenleg 7000-10000 COPD-s beteget kezelnek NIV-vel. A legújabb NIV légzőkészülékek beágyazott szoftverrel vannak felszerelve, amely részleteket ad a kezelés betartásáról (napi használat, napi kezelések száma, használati napok száma egy adott időszakban stb.) és számos, a kezelés során mért lélegeztetési paraméterről (percnyi lélegeztetés, légzés). térfogat, légzésszám, szivárgások, a beteg által kiváltott ciklusok stb.).

Egy előzetes vizsgálatban, amelyben több mint 60, NIV-vel kezelt COPD-s beteg vett részt, a kutatók kimutatták, hogy a NIV-eszközbe ágyazott szoftver paramétereinek elemzése megbízhatóan előre jelezheti a súlyosbodás előfordulását a következő öt napon belül.

A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek lélegeztetési paramétereinek távfelügyeleti platformon keresztül történő napi továbbítása ad hoc figyelmeztető rendszerrel együtt csökkentené a NIV-vel otthon kezelt COPD-s betegek kórházi kezelésének arányát, köszönhetően ezek korai felismerésének és korai kezelésének. exacerbációk.

Az exacerbációt kísérő fiziológiai és tüneti elváltozások napi kérdőívekkel, a beteg által viselt monitorozó eszközökkel vagy könnyen kezelhető készülékekkel (légzésszám-érzékelő, érintőpad a napi tünetekhez) kimutathatók. Ezek a drága eszközök a betegek aktív közreműködését és bizonyos fokú hozzáértést igényelnek, ami korlátozza használatukat. A projekt fő újítása, hogy a betegek már részesülnek NIV-kezelésben, amelyet az egészségbiztosításuk térít, és a beteg részéről nincs szükség további intézkedésre a rosszabbodás észleléséhez. A lélegeztetőgép beállításai által rögzített változtatások riasztást váltanak ki, és szükség esetén korai és megfelelő betegellátást lehet kezdeményezni.

Fő cél:

A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy egy, a NIV által tárolt paramétereket használó távfelügyeleti program befolyásolja-e a COPD-s betegek cardiorespiratory tünetek súlyosbodását okozó kórházi kezelések arányát a standard ellátáshoz képest egy éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Grenoble University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD
  • Hosszú távú NIV-vel kezelik
  • Megfelelés 0 óra felett
  • Kórházba került a szív- és légúti tünetek súlyosbodása miatt az elmúlt évben legalább egyszer
  • Társadalombiztosítási fedezettel

A be nem fogadási kritériumok:

  • Az evolúciós patológia (kivéve a COPD-t) rövid távon (1 év) életveszélyes lehet (rák, neuromuszkuláris betegség gyorsan változó) (az orvos döntése alapján)
  • Azok a betegek, akiket beutaló háziorvos vagy pulmonológus nem hajlandó részt venni
  • Szabadságától megfosztott személy
  • Törvény által védett őrnagy
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet
A NIV által rögzített napi paraméterek távfelügyelete, távfelügyeleti platformra továbbítva. Amikor riasztás érkezik, a beteggel telefonon kapcsolatba lép a nővér, hogy értékelje a tünetek súlyosbodását. Az információkat szükség esetén továbbítjuk egy referens orvosnak további orvosi ellátás céljából.

A légzésfrekvencia napi távfelügyelete, a triggerciklusok %-a, a NIV napi használata egy algoritmuson megy keresztül, amely riasztásokat generál, ha az eltérések túllépik a normál értéket. Amikor riasztás érkezik, a nővér egy szabványos telefonhívás kérdőív segítségével értékeli a páciens tüneteit. Az eredményeket egy referens orvoshoz továbbítják, aki eldönti, mit tegyen a beteg.

Az ajánlásokat 36 órán belül átadják a páciensnek.

Placebo Comparator: ellenőrzés

A napi paraméterek távfelügyelete a NIV által, távfelügyeleti platformra továbbítva, riasztások generálása nélkül.

Telefonhívások a betegnek a nyomon követés során, mint a vak eljárás "téves riasztásai".

A légzésfrekvencia napi távfelügyelete, a triggerciklusok %-a, a NIV napi használata egy algoritmuson megy keresztül, amely riasztásokat generál, ha az eltérések túllépik a normál értéket. A riasztások csak begyűjtésre kerülnek, a riasztás ideje alatt a pácienst telefonon nem keresik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és légúti tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelések száma.
Időkeret: egy év
A kórházi kezelés bármely kórházba vagy klinikára történő belépés, függetlenül a tartózkodás hosszától. A kórházi kezelés okaként fellépő kardiorespiratorikus romlás validálását egyetlen független, két orvosból álló retrospektív bizottság végzi. Az orvosok nem lesznek a vizsgálat nyomozói. Összehasonlítják a két kart.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Programozatlan kórházi kezelések vagy halálesetek száma
Időkeret: egy év
A két kar összehasonlítása
egy év
A COPD exacerbáció korai kimutatására szolgáló algoritmus külső validálása mindkét betegcsoport NIV által rögzített összes paraméterével
Időkeret: egy év
A NIV által rögzített összes paramétert a COPD exacerbációjának dátuma szerint elemzik, amelyet egyetlen, két orvosból álló független retrospektív bizottság validál. Elemezzük az egyes paraméterek prediktív értékét és szenzitivitását, illetve specificitását eltérő algoritmussal a COPD exacerbáció előző napjaiban. Több paraméter összetett pontszámait elemezzük.
egy év
A kórházi kezelés időtartama a szív- és légúti tünetek súlyosbodása miatt
Időkeret: egy év
A két kar összehasonlítása
egy év
orvosi költség
Időkeret: egy év
A két kar összehasonlítása
egy év
SRI (Súlyos légzési elégtelenség) pontszámmal értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
Az SRI kérdőív pontszámainak két ágának összehasonlítása
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC15.179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel