- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02756533
Egy távfelügyeleti program hatása a szív-légzési tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelések arányára az otthoni, hosszú távú nem invazív lélegeztetéssel (NIV) kezelt COPD-s betegeknél (EXA-VNI2)
A távfelügyeleti program hatása a szív- és légúti tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelések arányára olyan COPD-s betegeknél, akiket otthon kezeltek hosszú távú nem invazív lélegeztetéssel (NIV): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A COPD-t nem reverzibilis, krónikus légúti elzáródás jellemzi. Evolúcióját egymást követő exacerbációk tarkítják, amelyek előidézik a betegség és társbetegségei előrehaladását. A legsúlyosabb exacerbációk a gyakori kórházi kezelések forrásai, amelyek erősen befolyásolják a beteg életminőségét, és megnövekedett mortalitással járnak. Az exacerbáció diagnózisa főként klinikai jellegű, de a betegek gyakran túl későn fordulnak orvoshoz, ami az ellátás elhúzódásához vezethet. Azonban ezeknek az exacerbációknak a korai felismerése és kezelése csökkentheti hatásukat, és különösen elkerülheti a kórházi kezelést vagy lerövidítheti időtartamukat.
Franciaországban a hosszú távú non-invazív lélegeztetés (NIV) széles körben alkalmazott kezelési mód krónikus alveoláris hypoventillációban szenvedő COPD-s betegeknél, akiknél gyakori az exacerbáció. A kutatók egy korábbi tanulmányukban kimutatták, hogy a NIV-eszközbe ágyazott szoftver paramétereinek elemzése megbízhatóan előre jelezheti az exacerbáció előfordulását. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek lélegeztetési paramétereinek távfelügyeleti platformon keresztül történő napi továbbítása ad hoc figyelmeztető rendszerrel együtt csökkentené a NIV-vel otthon kezelt COPD-s betegek kórházi kezelésének arányát, köszönhetően ezek korai felismerésének és korai kezelésének. exacerbációk.
A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy egy, a NIV által tárolt paramétereket használó távfelügyeleti program befolyásolja-e a COPD-s betegek cardiorespiratory tünetek súlyosbodását okozó kórházi kezelések arányát a standard ellátáshoz képest egy éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a társbetegségekkel összefüggő nem reverzibilis krónikus légúti elzáródás jellemzi, és világszerte a harmadik vezető halálok. Evolúcióját egymást követő exacerbációk tarkítják, amelyek előidézik a betegség és társbetegségei előrehaladását. A legsúlyosabb exacerbációk a gyakori kórházi kezelések forrásai, amelyek erősen befolyásolják a beteg életminőségét, és megnövekedett mortalitással járnak. Az exacerbáció diagnózisa főként klinikai jellegű, de a betegek gyakran túl későn fordulnak orvoshoz, ami az ellátás elhúzódásához vezethet. Azonban ezeknek az exacerbációknak a korai felismerése és kezelése csökkentheti hatásukat, és különösen elkerülheti a kórházi kezelést vagy lerövidítheti időtartamukat.
Franciaországban a hosszú távú non-invazív lélegeztetés (NIV) széles körben alkalmazott kezelési mód krónikus alveoláris hypoventillációban szenvedő COPD-s betegeknél, akiknél gyakori az exacerbáció. Franciaországban jelenleg 7000-10000 COPD-s beteget kezelnek NIV-vel. A legújabb NIV légzőkészülékek beágyazott szoftverrel vannak felszerelve, amely részleteket ad a kezelés betartásáról (napi használat, napi kezelések száma, használati napok száma egy adott időszakban stb.) és számos, a kezelés során mért lélegeztetési paraméterről (percnyi lélegeztetés, légzés). térfogat, légzésszám, szivárgások, a beteg által kiváltott ciklusok stb.).
Egy előzetes vizsgálatban, amelyben több mint 60, NIV-vel kezelt COPD-s beteg vett részt, a kutatók kimutatták, hogy a NIV-eszközbe ágyazott szoftver paramétereinek elemzése megbízhatóan előre jelezheti a súlyosbodás előfordulását a következő öt napon belül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek lélegeztetési paramétereinek távfelügyeleti platformon keresztül történő napi továbbítása ad hoc figyelmeztető rendszerrel együtt csökkentené a NIV-vel otthon kezelt COPD-s betegek kórházi kezelésének arányát, köszönhetően ezek korai felismerésének és korai kezelésének. exacerbációk.
Az exacerbációt kísérő fiziológiai és tüneti elváltozások napi kérdőívekkel, a beteg által viselt monitorozó eszközökkel vagy könnyen kezelhető készülékekkel (légzésszám-érzékelő, érintőpad a napi tünetekhez) kimutathatók. Ezek a drága eszközök a betegek aktív közreműködését és bizonyos fokú hozzáértést igényelnek, ami korlátozza használatukat. A projekt fő újítása, hogy a betegek már részesülnek NIV-kezelésben, amelyet az egészségbiztosításuk térít, és a beteg részéről nincs szükség további intézkedésre a rosszabbodás észleléséhez. A lélegeztetőgép beállításai által rögzített változtatások riasztást váltanak ki, és szükség esetén korai és megfelelő betegellátást lehet kezdeményezni.
Fő cél:
A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy egy, a NIV által tárolt paramétereket használó távfelügyeleti program befolyásolja-e a COPD-s betegek cardiorespiratory tünetek súlyosbodását okozó kórházi kezelések arányát a standard ellátáshoz képest egy éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Christian Borel, PhD
- Telefonszám: +33762707821
- E-mail: j.borel@agiradom.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Renaud Tamisier, Pr MD PhD
- Telefonszám: +33476768732
- E-mail: rtamisier@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD
- Hosszú távú NIV-vel kezelik
- Megfelelés 0 óra felett
- Kórházba került a szív- és légúti tünetek súlyosbodása miatt az elmúlt évben legalább egyszer
- Társadalombiztosítási fedezettel
A be nem fogadási kritériumok:
- Az evolúciós patológia (kivéve a COPD-t) rövid távon (1 év) életveszélyes lehet (rák, neuromuszkuláris betegség gyorsan változó) (az orvos döntése alapján)
- Azok a betegek, akiket beutaló háziorvos vagy pulmonológus nem hajlandó részt venni
- Szabadságától megfosztott személy
- Törvény által védett őrnagy
- Terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Távfelügyelet
A NIV által rögzített napi paraméterek távfelügyelete, távfelügyeleti platformra továbbítva.
Amikor riasztás érkezik, a beteggel telefonon kapcsolatba lép a nővér, hogy értékelje a tünetek súlyosbodását.
Az információkat szükség esetén továbbítjuk egy referens orvosnak további orvosi ellátás céljából.
|
A légzésfrekvencia napi távfelügyelete, a triggerciklusok %-a, a NIV napi használata egy algoritmuson megy keresztül, amely riasztásokat generál, ha az eltérések túllépik a normál értéket. Amikor riasztás érkezik, a nővér egy szabványos telefonhívás kérdőív segítségével értékeli a páciens tüneteit. Az eredményeket egy referens orvoshoz továbbítják, aki eldönti, mit tegyen a beteg. Az ajánlásokat 36 órán belül átadják a páciensnek. |
Placebo Comparator: ellenőrzés
A napi paraméterek távfelügyelete a NIV által, távfelügyeleti platformra továbbítva, riasztások generálása nélkül. Telefonhívások a betegnek a nyomon követés során, mint a vak eljárás "téves riasztásai". |
A légzésfrekvencia napi távfelügyelete, a triggerciklusok %-a, a NIV napi használata egy algoritmuson megy keresztül, amely riasztásokat generál, ha az eltérések túllépik a normál értéket.
A riasztások csak begyűjtésre kerülnek, a riasztás ideje alatt a pácienst telefonon nem keresik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív- és légúti tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelések száma.
Időkeret: egy év
|
A kórházi kezelés bármely kórházba vagy klinikára történő belépés, függetlenül a tartózkodás hosszától.
A kórházi kezelés okaként fellépő kardiorespiratorikus romlás validálását egyetlen független, két orvosból álló retrospektív bizottság végzi.
Az orvosok nem lesznek a vizsgálat nyomozói. Összehasonlítják a két kart.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Programozatlan kórházi kezelések vagy halálesetek száma
Időkeret: egy év
|
A két kar összehasonlítása
|
egy év
|
A COPD exacerbáció korai kimutatására szolgáló algoritmus külső validálása mindkét betegcsoport NIV által rögzített összes paraméterével
Időkeret: egy év
|
A NIV által rögzített összes paramétert a COPD exacerbációjának dátuma szerint elemzik, amelyet egyetlen, két orvosból álló független retrospektív bizottság validál.
Elemezzük az egyes paraméterek prediktív értékét és szenzitivitását, illetve specificitását eltérő algoritmussal a COPD exacerbáció előző napjaiban.
Több paraméter összetett pontszámait elemezzük.
|
egy év
|
A kórházi kezelés időtartama a szív- és légúti tünetek súlyosbodása miatt
Időkeret: egy év
|
A két kar összehasonlítása
|
egy év
|
orvosi költség
Időkeret: egy év
|
A két kar összehasonlítása
|
egy év
|
SRI (Súlyos légzési elégtelenség) pontszámmal értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
|
Az SRI kérdőív pontszámainak két ágának összehasonlítása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC15.179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .