- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02756533
Влияние программы телемониторинга на частоту госпитализаций по поводу ухудшения сердечно-респираторных симптомов у пациентов с ХОБЛ, получающих лечение в домашних условиях с помощью длительной неинвазивной вентиляции (НИВ) (EXA-VNI2)
Влияние программы телемониторинга на частоту госпитализаций по поводу ухудшения сердечно-респираторных симптомов у пациентов с ХОБЛ, получавших лечение в домашних условиях с помощью длительной неинвазивной вентиляции (NIV): рандомизированное контролируемое исследование
ХОБЛ характеризуется необратимой хронической обструкцией дыхательных путей. Его эволюция прерывается последовательными обострениями, ускоряющими прогрессирование болезни и сопутствующих заболеваний. Наиболее тяжелые обострения являются источником частых госпитализаций, сильно влияющих на качество жизни больных и связанных с повышенной смертностью. Диагноз обострения в основном ставится клинически, но пациенты часто обращаются к врачу слишком поздно, что может привести к задержкам в оказании помощи. Однако раннее выявление и лечение этих обострений может уменьшить их воздействие и, в частности, избежать госпитализации или сократить их продолжительность.
Во Франции длительная неинвазивная вентиляция легких (НИВ) широко используется у пациентов с ХОБЛ с хронической альвеолярной гиповентиляцией, которые имеют частые обострения. Исследователи продемонстрировали в предыдущем исследовании, что анализ параметров программного обеспечения, встроенного в устройство NIV, может надежно предсказать возникновение обострения. Исследователи предполагают, что ежедневная передача через платформу телемониторинга параметров вентиляции пациентов вместе со специальной системой предупреждения снизит уровень госпитализации пациентов с ХОБЛ, получающих НИВЛ на дому, благодаря раннему выявлению и раннему лечению этих заболеваний. обострения.
Цель исследования — сравнить, влияет ли программа телемониторинга с использованием параметров, хранящихся в НИВ, на частоту госпитализаций по поводу ухудшения кардиореспираторных симптомов у пациентов с ХОБЛ по сравнению со стандартной помощью в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется необратимой хронической обструкцией дыхательных путей, связанной с сопутствующими заболеваниями, и является третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Его эволюция прерывается последовательными обострениями, ускоряющими прогрессирование болезни и сопутствующих заболеваний. Наиболее тяжелые обострения являются источником частых госпитализаций, сильно влияющих на качество жизни больных и связанных с повышенной смертностью. Диагноз обострения в основном ставится клинически, но пациенты часто обращаются к врачу слишком поздно, что может привести к задержкам в оказании помощи. Однако раннее выявление и лечение этих обострений может уменьшить их воздействие и, в частности, избежать госпитализации или сократить их продолжительность.
Во Франции длительная неинвазивная вентиляция легких (НИВ) широко используется у пациентов с ХОБЛ с хронической альвеолярной гиповентиляцией, которые имеют частые обострения. Во Франции в настоящее время НИВЛ получают 7000-10000 пациентов с ХОБЛ. Современные респираторы для неинвазивной вентиляции оснащены встроенным программным обеспечением, которое обеспечивает подробную информацию о приверженности лечению (ежедневное использование, количество сеансов в день, количество дней использования в течение заданного периода и т. д.), а также ряд параметров вентиляции, измеряемых во время лечения (минутная вентиляция, объем, частота дыхания, утечки, циклы, вызванные пациентом и т. д.).
В предварительном исследовании, включавшем более 60 пациентов с ХОБЛ, получавших НИВЛ, исследователи продемонстрировали, что анализ параметров программного обеспечения, встроенного в устройство НИВЛ, может надежно предсказать возникновение обострения в следующие пять дней.
Исследователи предполагают, что ежедневная передача через платформу телемониторинга параметров вентиляции пациентов вместе со специальной системой предупреждения снизит уровень госпитализации пациентов с ХОБЛ, получающих НИВЛ на дому, благодаря раннему выявлению и раннему лечению этих заболеваний. обострения.
Физиологические и симптоматические изменения, сопровождающие обострение, можно выявить с помощью ежедневных опросников, устройств мониторинга, которые носит пациент, или простых в использовании приборов (датчик частоты дыхания, тачпад для ежедневных симптомов). Эти дорогостоящие устройства требуют активного участия пациента и определенной степени навыков со стороны пациентов, что ограничивает их использование. Главное новшество этого проекта заключается в том, что пациенты уже получают лечение НИВЛ, возмещаемое их медицинской страховкой, и от пациента не требуется никаких дополнительных действий для выявления ухудшения. Изменения, записанные в настройках аппарата ИВЛ, вызывают оповещение, и при необходимости может быть начата ранняя и соответствующая помощь пациенту.
Главная цель:
Цель исследования — сравнить, влияет ли программа телемониторинга с использованием параметров, хранящихся в НИВ, на частоту госпитализаций по поводу ухудшения кардиореспираторных симптомов у пациентов с ХОБЛ по сравнению со стандартной помощью в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ
- Лечение длительной НИВЛ
- Соответствие более 0ч
- Госпитализация по поводу ухудшения сердечно-легочных симптомов не менее одного раза за последний год
- С социальным обеспечением
Критерии невключения:
- Эволюционная патология (за исключением ХОБЛ) может быть опасной для жизни в краткосрочной перспективе (1 год) (рак, быстро меняющееся нервно-мышечное заболевание) (на усмотрение врача)
- Пациенты, направившие врача общей практики или пульмонолога, отказываются от участия
- Лицо, лишенное свободы
- Майор охраняется законом
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг
Телемониторинг суточных параметров, регистрируемых НИВ, передаваемых на удаленную платформу мониторинга.
Когда поступает предупреждение, медсестра связывается с пациентом по телефону, чтобы оценить ухудшение симптомов.
Информация передается референтному врачу для дальнейшего лечения в случае необходимости.
|
Ежедневный телемониторинг частоты дыхания, % триггерных циклов, ежедневное использование НИВ будет проходить через алгоритм, генерирующий предупреждения, когда изменения выходят за пределы нормы. При получении предупреждения медсестра оценивает симптомы пациента с помощью стандартизированной анкеты телефонного звонка. Результаты будут переданы референтному практикующему врачу, который решит, что делать пациенту. Рекомендации будут переданы пациенту в течение 36 часов. |
|
Плацебо Компаратор: контроль
Телемониторинг суточных параметров с помощью NIV, передаваемых на удаленную платформу мониторинга без генерации предупреждений. Телефонные звонки пациенту во время последующего наблюдения как «ложные предупреждения» для слепой процедуры. |
Ежедневный телемониторинг частоты дыхания, % триггерных циклов, ежедневное использование НИВ будет проходить через алгоритм, генерирующий предупреждения, когда изменения выходят за пределы нормы.
Оповещения будут только собираться, пациент не будет связываться по телефону во время оповещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу ухудшения кардиореспираторных симптомов.
Временное ограничение: один год
|
Госпитализация - это запись в любую больницу или клинику, независимо от продолжительности пребывания.
Подтверждение кардиореспираторного ухудшения, явившегося причиной госпитализации, будет проводиться единой независимой ретроспективной комиссией из двух врачей.
Врачи не будут исследователями исследования. Будет проведено сравнение между двумя группами.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незапрограммированных госпитализаций или смертей
Временное ограничение: один год
|
Сравнение двух рук
|
один год
|
|
Внешняя валидация алгоритма раннего выявления обострения ХОБЛ по всем параметрам, регистрируемым при НИВ обеих групп пациентов
Временное ограничение: один год
|
все параметры, зарегистрированные с помощью НИВЛ, будут проанализированы в соответствии с датой обострения ХОБЛ, утвержденной одной независимой ретроспективной комиссией из двух врачей.
Будут проанализированы прогностическая ценность и чувствительность и специфичность отдельных параметров с различным алгоритмом в предшествующие дни обострения ХОБЛ.
Будут проанализированы сводные оценки нескольких параметров.
|
один год
|
|
Длительность госпитализации при ухудшении сердечно-респираторных симптомов
Временное ограничение: один год
|
Сравнение двух рук
|
один год
|
|
медицинские расходы
Временное ограничение: один год
|
Сравнение двух рук
|
один год
|
|
Качество жизни оценивается по шкале SRI (тяжелая дыхательная недостаточность).
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение двух групп баллов анкеты SRI
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC15.179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .