自閉症スペクトラム障害児の睡眠障害に対するNPC-15の有効性の検証 (NPC-15-5)
2019年4月14日 更新者：Nobelpharma
NPC-15の第II/III相臨床試験 ～自閉症スペクトラム障害児の睡眠障害に対する有効性を検証～
この研究の目的は、NPC-15 (メラトニン 1 mg/日または 4 mg/日) とプラセボの有効性を、電子睡眠日記で睡眠潜時を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の並行群間試験です。
トライアルには 5 つのフェーズがあります。プレスクリーニング段階、スクリーニング段階、二重盲検治療段階、非盲検治療段階、および治療後段階。
スクリーニング段階は、被験者の最初の適格性が評価されるスクリーニング訪問を含む。
二重盲検治療段階では、試験のすべての登録基準を満たす患者を無作為に 3 つのグループに分け、2 週間就寝前に NPC-15 1 mg、4 mg、またはプラセボを割り当てます。
非盲検治療段階では、医師の判断に基づいて、すべての患者に NPC-15 1 mg、2 mg、または 4 mg が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から15歳までの女性または男性患者。
- DSM-5を用いて診断された「自閉症スペクトラム障害」の患者。
- 毎日の平均睡眠潜時が 30 分以上持続し、その状態が 3 か月以上続く患者
- 入院患者ではなく、外来患者の患者。
- -患者の養育者/親/保護者から得られた署名済みのインフォームドコンセント、または患者自身から得られた署名済みのICまたはインフォームドコンセント。
除外基準:
- 知的障害の概念領域、社会領域、または実用領域のいずれかで少なくとも重度の患者は、DSM-5 を使用して「重度」以上と判断されています。
- メラトニン（サプリメントを含む）を服用した患者。
- 臨床試験開始前4週間以内にラメルテオンを服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NPC-15顆粒低用量
NPC-15顆粒メラトニン1mgを投与する低用量群
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メラトニン1mgを含むNPC-15顆粒
他の名前：
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実験的：NPC-15顆粒高用量
NPC-15顆粒メラトニン4mgを投与する高用量群
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4mgのメラトニンを含むメラトニン顆粒
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：NPC-15 プラセボ顆粒
NPC-15 プラセボメラトニン投与群 プラセボ顆粒群
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メラトニンを含まないメラトニンプラセボ顆粒。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子睡眠日記による睡眠潜時
時間枠：2週目
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睡眠潜時は、睡眠障害の一般的なエンドポイントです。
さらに、神経発達障害のある子供の睡眠障害の無作為化臨床研究でも使用されています。
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティグラフィーで測定した睡眠潜時
時間枠：2週目
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本剤の有効性を詳細に評価するため
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2週目
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異常行動チェックリスト 日本語版
時間枠：2週目、9週目
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神経発達障害に対するこの薬の効果を評価する
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2週目、9週目
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有害事象
時間枠：10週間
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この薬の安全性を評価するには
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10週間
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心電図
時間枠：10週間
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この薬の安全性を評価するには
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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