Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja skuteczności NPC-15 w zaburzeniach snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (NPC-15-5)

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Faza II/III Badanie Kliniczne NPC-15 – Weryfikacja skuteczności w leczeniu zaburzeń snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu –

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności NPC-15 (melatonina 1 mg/d lub 4 mg/d) w porównaniu z placebo w odniesieniu do latencji snu za pomocą elektronicznych dzienników snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych. Proces składa się z pięciu faz; faza przed badaniem przesiewowym, faza przesiewowa, faza leczenia z podwójnie ślepą próbą, faza leczenia otwarta i faza po leczeniu. Faza przesiewowa obejmuje wizytę przesiewową, podczas której zostaną ocenione wstępne uprawnienia uczestnika. Podczas podwójnie ślepej fazy leczenia pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania, zostaną losowo podzieleni na trzy grupy i otrzymają NPC-15 1 mg, 4 mg lub placebo przed pójściem spać na 2 tygodnie. Podczas otwartej fazy leczenia wszyscy pacjenci otrzymają NPC-15 1 mg, 2 mg lub 4 mg na podstawie oceny ich lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 6 do 15 lat.
  • Pacjenci z „zaburzeniami ze spektrum autyzmu” zdiagnozowanymi za pomocą DSM-5.
  • Pacjenci ze średnią dobową latencją snu utrzymywali się powyżej 30 min, a stan ten utrzymuje się przez 3 miesiące
  • Pacjenci ambulatoryjni, a nie hospitalizowani.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od opiekuna(ów)/rodzica(ów)/opiekuna(ów) pacjenta lub podpisana IC lub świadoma zgoda uzyskana od samego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których niepełnosprawność intelektualna miała co najmniej stopień nasilenia w obszarze koncepcyjnym, społecznym lub praktycznym, oceniali niepełnosprawność intelektualną na poziomie wyższym niż „poważny” za pomocą DSM-5.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali melatoninę (w tym suplement) w historii.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali Ramelteon w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niższa dawka granulatu NPC-15
Granulat NPC-15 Niższa dawka grupa, której podaje się 1mg melatoniny
Lek: Niższa dawka granulatu NPC-15
Granulat NPC-15 zawierający 1mg melatoniny
Inne nazwy:
  • Melatonina 1 mg
EKSPERYMENTALNY: NPC-15 Granulat Wyższa dawka
Granulki NPC-15 Grupa o wyższej dawce, której podaje się 4 mg melatoniny
Lek: NPC-15 Granulat Wyższa dawka
Granulat melatoniny zawierający 4 mg melatoniny
Inne nazwy:
  • Melatonina 4mg
PLACEBO_COMPARATOR: Granulat placebo NPC-15
Grupa NPC-15 Placebo Granules, której podaje się melatoninę placebo
Lek: Granulat placebo NPC-15
Granulki placebo z melatoniną, które nie zawierają melatoniny.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu z elektronicznym dziennikiem snu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Latencja snu jest częstym punktem końcowym w zaburzeniach snu. Ponadto zastosowano go w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym zaburzeń snu u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi.
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu mierzone za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Tydzień 2
Aby szczegółowo ocenić skuteczność tego leku
Tydzień 2
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Wersja japońska
Ramy czasowe: Tydzień 2, 9
Ocena wpływu tego leku na zaburzenia neurorozwojowe
Tydzień 2, 9
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo tego leku
10 tygodni
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo tego leku
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-15-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj