Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPC-15 hatékonyságának ellenőrzése autista spektrumzavarral küzdő gyermekek alvászavarai esetén (NPC-15-5)

2019. április 14. frissítette: Nobelpharma

Az NPC-15 II/III. fázisú klinikai vizsgálata – Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek alvászavaraira való hatásosság ellenőrzése –

A vizsgálat célja az NPC-15 (melatonin 1 mg/nap vagy 4 mg/d) placebóval szembeni hatékonyságának ellenőrzése az alvási késleltetés tekintetében elektronikus alvásnaplókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. A tárgyalás öt szakaszból áll; az előszűrési fázis, a szűrési szakasz, a kettős vak kezelési szakasz, a nyílt kezelési szakasz és az utókezelési szakasz. A szűrési szakasz egy szűrővizsgálatból áll, ahol értékelik az alany kezdeti alkalmasságát. A kettős-vak kezelési szakaszban azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatban részt vevő összes kritériumnak, véletlenszerűen három csoportba osztják, és lefekvés előtt 2 hétig NPC-15 1 mg, 4 mg vagy placebót kapnak. A nyílt kezelési szakaszban minden beteg 1 mg-os, 2 mg-os vagy 4 mg-os NPC-15-öt kap az orvosok döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 15 év közötti női vagy férfi betegek.
  • A DSM-5 segítségével diagnosztizált "autista spektrum zavarban" szenvedő betegek.
  • Az átlagos napi alvási lappangási idővel rendelkező betegek 30 percig tartottak, és az állapot 3 hónapon keresztül folyamatos
  • Ambuláns, nem kórházi betegek.
  • A beteg nevelőjétől/szülőjétől/gondviselőitől kapott aláírt, tájékozott beleegyezés, vagy magától a betegtől kapott aláírt IC vagy tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Az értelmi fogyatékosság fogalmi, szociális vagy gyakorlati területén legalább súlyosságú betegek a DSM-5 használatával több mint „súlyosnak” ítélték meg.
  • Azok a betegek, akik a kórtörténetben melatonint szedtek (beleértve a kiegészítőket is).
  • Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül Ramelteont szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NPC-15 granulátum, kisebb dózis
NPC-15 Granules Alacsonyabb dózisú csoport, amely 1 mg melatonint kap
Drog: NPC-15 granulátum, kisebb dózis
NPC-15 granulátum, amely 1 mg melatonint tartalmaz
Más nevek:
  • Melatonin 1 mg
KÍSÉRLETI: NPC-15 granulátum, nagyobb dózis
NPC-15 Granules Higher Dose csoport, amely 4 mg melatonint kap
Drog: NPC-15 granulátum, nagyobb dózis
Melatonin granulátum, amely 4 mg melatonint tartalmaz
Más nevek:
  • Melatonin 4 mg
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 Placebo granulátum
NPC-15 Placebo Granules csoport, amely placebo melatonint kapott
Drog: NPC-15 Placebo granulátum
Melatonin placebo granulátum, amely nem tartalmaz melatonint.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elalvási késleltetés elektronikus alvásnaplóval
Időkeret: 2. hét
Az alvási látencia az alvászavarok gyakori végpontja. Ezen túlmenően, az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek alvászavarainak randomizált klinikai vizsgálatában használták.
2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási késleltetés aktigráfiával mérve
Időkeret: 2. hét
A gyógyszer hatékonyságának részletes értékelése
2. hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista japán verzió
Időkeret: 2. hét, 9
Ennek a gyógyszernek az idegrendszeri fejlődési rendellenességekre gyakorolt ​​​​hatásának értékelése
2. hét, 9
Mellékhatások
Időkeret: 10 hét
A gyógyszer biztonságosságának felmérése
10 hét
Elektrokardiogram
Időkeret: 10 hét
A gyógyszer biztonságosságának felmérése
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobelpharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-15-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a NPC-15 granulátum, kisebb dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel