Verifikation af effektiviteten af NPC-15 til søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelser (NPC-15-5)
14. april 2019 opdateret af: Nobelpharma
Fase II/III kliniske forsøg med NPC-15 - Verifikation af effektiviteten af søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelser -
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af NPC-15 (melatonin 1 mg/d eller 4 mg/d) versus placebo til søvnlatens med elektroniske søvndagbøger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg.
Forsøget har fem faser; præscreeningsfasen, screeningsfasen, dobbeltblindet behandlingsfase, åben behandlingsfase og efterbehandlingsfase.
Screeningsfasen omfatter et screeningsbesøg, hvor forsøgspersonens indledende berettigelse vil blive evalueret.
Under den dobbeltblindede behandlingsfase vil patienter, der opfylder alle adgangskriterier for forsøget, blive randomiseret i tre grupper, og de vil blive tildelt NPC-15 1 mg, 4 mg eller placebo, inden de går i seng i 2 uger.
I den åbne behandlingsfase vil alle patienter blive administreret NPC-15 1 mg, 2 mg eller 4 mg på grundlag af deres læges vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 6 til 15 år.
- Patienter med "autismespektrumforstyrrelse" diagnosticeret ved brug af DSM-5.
- Patienter med gennemsnitlig daglig søvnlatens varede over 30 minutter, og tilstanden er kontinuerlig over 3 måneder
- Patienter, der er ambulant, ikke indlagt patient.
- Underskrevet informeret samtykke indhentet fra opdrager(e)/forældre(r)/værge(r) til patienten, eller underskrevet IC eller informeret samtykke indhentet fra patienten selv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindst sværhedsgrad i enten konceptuelt område, socialt område eller praktisk område med intellektuelle handicap har vurderet mere end "alvorligt" ved at bruge DSM-5.
- Patienter, der har taget melatonin (inklusive tilskud) i historien.
- Patienter, der havde taget Ramelteon inden for 4 uger før den kliniske undersøgelse starter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NPC-15 granulat Lavere dosis
NPC-15 Granulat Lavere dosis gruppe, som administreres 1mg melatonin
|
NPC-15 granulat som indeholder 1mg melatonin
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: NPC-15 Granulat Højere dosis
NPC-15 Granulat Højere Dosis gruppe, som administreres 4 mg melatonin
|
Melatonin granulat som indeholder 4 mg melatonin
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NPC-15 placebogranulat
NPC-15 placebo granulat gruppe, som administreres placebo melatonin
|
Melatonin placebo granulat, som ikke indeholder melatonin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse med elektronisk søvndagbog
Tidsramme: Uge 2
|
Søvnforsinkelse er et almindeligt endepunkt ved søvnforstyrrelser.
Derudover er det blevet brugt i et randomiseret klinisk studie af søvnforstyrrelser hos børn med neuro-udviklingsforstyrrelser.
|
Uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Uge 2
|
For at vurdere effektiviteten af dette lægemiddel i detaljer
|
Uge 2
|
|
Tjekliste for unormal adfærd japansk version
Tidsramme: Uge 2, 9
|
At vurdere virkningerne af dette lægemiddel på neuroudviklingsforstyrrelser
|
Uge 2, 9
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
|
For at vurdere sikkerheden af dette lægemiddel
|
10 uger
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 10 uger
|
For at vurdere sikkerheden af dette lægemiddel
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2016
Først opslået (SKØN)
29. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-15-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .